La norma UNE-EN ISO 15189:2023
La norma UNE-EN ISO 15189:2023, se trata de una norma que establece los Requisitos particulares para la calidad y la competencia en laboratorios clínicos, es decir aquellos que analizan muestras biológicas de origen humano.
Esta norma internacional basada en las Normas ISO/IEC 17025 e ISO 9001, además especifica los requisitos relativos a la competencia y la calidad que son propios de los laboratorios clínicos.
Así mismo los laboratorios clínicos pueden utilizar esta normativa internacional para desarrollar sus sistemas de gestión de la calidad y evaluar su propia competencia. Así como también, pueden utilizarla los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias y los organismos de acreditación para confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios clínicos.
En España, ENAC es el organismo que evalúa y acredita el cumplimiento de los principios de la norma ISO 15189 en los laboratorios, a través de un sistema de auditorías externas anuales. En México, el organismo acreditado es la EMA. En Perú le corresponde al INACAL, en Argentina se encarga el OOA, o en Colombia le corresponde al ONAC.
Estructura de la norma ISO 15189 2023
La normativa UNE-EN ISO 15189:2023, es una norma que especifica los requisitos del sistema de gestión de calidad, relativos a la competencia y a la calidad que son propios de los laboratorios clínicos, para acreditarse y proporcionar el aseguramiento de la calidad en el laboratorio clínico. Así mismo, se encuentra agrupada en 5 grandes apartados o requisitos y un apartado de anexo:
- Imparcialidad
- Confidencialidad
- Gestión de la información
- Liberación de la información
- Responsabilidad del personal
- Requisitos Relativos a los pacientes
- Entidad legal
- Director del laboratorio
- Competencia del director del laboratorio
- Responsabilidades del director del laboratorio
- Delegación de obligaciones
- Actividades del laboratorio
- Generalidades
- Cumplimiento de los requisitos
- Actividades de asesoramiento
- Estructura y autoridad
- Generalidades
- Gestión de la calidad
- Objetivos y políticas
- Gestión del riesgo
- Generalidades
- Personal
- Generalidades
- Requisitos de la competencia
- Autorización
- Formación continua y desarrollo profesional
- Registros del personal
- Instalaciones y condiciones ambientales
- Generalidades
- Controles de la instalación
- Instalaciones de almacenamiento
- Instalaciones para el personal
- Instalaciones de toma de muestras
- Equipamiento
- Generalidades
- Requisitos del equipamiento
- Procedimiento de aceptación del equipamiento
- Instrucciones de uso del equipamiento
- Mantenimiento y reparación del equipamiento
- Notificación de incidentes adversos del equipamiento
- Registros del equipamiento
- Calibración y trazabilidad metrológica del equipamiento
- Generalidades
- Calibración del equipamiento
- Trazabilidad metrológica de los resultados de medición
- Reactivos y materiales consumibles
- Generalidades
- Reactivos y materiales consumibles — Recepción y almacenamiento
- Reactivos y materiales consumibles — Pruebas de aceptación
- Reactivos y materiales consumibles — Gestión del inventario
- Reactivos y materiales consumibles — Instrucciones de uso
- Reactivos y materiales consumibles — Notificación de incidentes adversos
- Reactivos y materiales consumibles — Registros
- Acuerdos de prestación de servicios
- Acuerdos con usuarios del laboratorio
- Acuerdos con operadores de POCT
- Productos y servicios proporcionados externamente
- Generalidades
- Laboratorios de derivación y consultores
- Revisión y aprobación de productos y servicios proporcionados
- Generalidades
- Procesos preanalíticos
- Generalidades
- Información del laboratorio para pacientes y usuarios
- Solicitudes de análisis al laboratorio
- Generalidades
- Solicitudes verbales
- Toma y manipulación de muestra primaria
- Generalidades
- Información actividades previas a la toma de muestra
- Consentimiento del paciente
- Instrucciones actividades de toma de muestra
- Transporte de muestra
- Recepción de muestra
- Procedimiento recepción de muestra
- Excepciones aceptación de muestra
- Manipulación, preparación y almacenamiento preanalíticos
- Protección de muestra
- Criterios para solicitudes de análisis adicionales
- Estabilidad de muestra
- Procesos analíticos o de análisis
- Generalidades
- Verificación de métodos
- Validación de métodos
- Evaluación de la incertidumbre de medición (MU)
- Intervalos de referencia biológicos y límites de decisión clínica
- Documentación de los procedimientos analíticos
- Aseguramiento de la validez de los resultados del análisis
- Generalidades
- Control interno de la calidad (IQC)
- Evaluación externa de la calidad (EQA)
- Comparabilidad de los resultados del análisis
- Procesos postanalíticos
- Informe de resultados
- Generalidades
- Revisión y liberación de resultados
- Informe de los resultados críticos
- Consideraciones especiales para los resultados
- Selección, revisión, liberación e informe automatizado de los resultados
- Requisitos para los informes
- Información adicional para los informes
- Modificaciones de los resultados informados
- Manipulación postanalítica de las muestras
- Informe de resultados
- Trabajo No Conforme
- Control de datos y gestión de la información
- Generalidades
- Autoridades y responsabilidades para la gestión de la información
- Gestión de los sistemas de información del laboratorio
- Planes para períodos fuera de servicio
- Gestión fuera de la instalación de trabajo
- Quejas
- Proceso
- Recepción de la queja
- Resolución de la queja
- Planificación de la continuidad y preparación para emergencias
- Requisitos generales
- Generalidades
- Cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad
- Conocimiento del sistema de gestión
- Documentación del sistema de gestión
- Generalidades
- Competencia y calidad
- Evidencia de compromiso
- Documentación
- Acceso del personal
- Control de documentos del sistema de gestión
- Generalidades
- Control de documentos
- Control de registros
- Creación de registros
- Modificación de registros
- Conservación de registros
- Acciones para abordar los riesgos y oportunidades de mejora
- Identificación de los riesgos y de las oportunidades de mejora
- Actuar sobre los riesgos y las oportunidades de mejora
- Mejora
- Mejora continua
- Retroalimentación de los pacientes, de los usuarios y del personal del laboratorio
- No conformidades y acciones correctivas
- Acciones cuando ocurre una no conformidad
- Eficacia de la acción correctiva
- Registros de no conformidades y acciones correctivas
- Evaluaciaciones
- Generalidades
- Indicadores de la calidad
- Auditorías internas
- Revisión por la dirección
- Generalidades
- Entradas de la revisión
- Salidas de la revisión
- Anexo A Requisitos adicionales para los análisis realizados cerca del paciente (POCT)
- Generalidades
- Gobernanza
- Programa de aseguramiento de la calidad
- Programa de formación
- Anexo B. Comparación entre la Norma ISO 9001:2015 e ISO 15189:2022
- Anexo C. Comparación de la Norma ISO 15189:2012 e ISO 15189:2022 (este documento)
Descargar la Estructura ISO 15189:2023
Por todo ello, la acreditación del laboratorio clínico permite demostrar de forma objetiva que el laboratorio cuenta con la calidad y competencia técnica que necesita. Así como también permite garantizar el correcto funcionamiento del laboratorio, la trazabilidad de los resultados, el control sobre sus procesos y la capacidad de satisfacer los requerimientos técnicos imprescindibles para asegurar una información esencial para el diagnóstico clínico.
Actualización Norma ISO 15189:2023
La norma ISO 15189 ha sido actualizada en diciembre de 2022 por la FDIS-ISO 15189:2022 y ya está disponible en español desde enero de 2023 como la UNE-EN ISO 15189:2023.
El objetivo del cambio ha sido adaptar su estructura al resto de normas de evaluación de la conformidad de la serie ISO/IEC 17000, en especial, a la ISO 17025:2017. Y como novedades incluidas podemos destacar las siguientes:
- Centrada en la Mejora continua del laboratorio clínico y el beneficio del paciente
- Incluye nuevos requisitos para evitar potenciales riesgos para pacientes
- Esta versión es menos prescriptiva y aporta más flexibilidad para demostrar el cumplimiento de sus requisitos
- Presenta un pensamiento orientado al desempeño
- Incluye requisitos de la Norma ISO 22870, sobre la actividad del Point-Of-Car testing (POCT).
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Estructura ISO 15189:2013 (versión anterior)
La normativa UNE-EN ISO 15189:2013, en su anterior versión se encontraba agrupada en 2 grandes apartados o requisitos y un apartado de anexo:
- Organización y responsabilidad de la dirección
- Sistema de gestión de la calidad
- Control de la documentación
- Contratos de prestación de servicios
- Análisis efectuados por laboratorios subcontratistas
- Servicios externos y suministros
- Servicios de asesoramiento
- Resolución de las reclamaciones
- Identificación y control de las no conformidades
- Acciones correctivas
- Acciones preventivas
- Mejora continua
- Control de los registros
- Evaluación y auditorías
- Revisión por la dirección
- Personal
- Instalaciones y condiciones ambientales
- Equipo de laboratorio, reactivos y materiales fungibles
- Procesos preanalíticos
- Procesos analíticos
- Aseguramiento de la calidad de los resultados del análisis
- Procesos posanalíticos
- Notificación de los resultados
- Comunicación de los resultados
- Gestión de la información del laboratorio
- Anexo A (Informativo) – Correlación entre la Norma ISO 9001:2008 y la Norma ISO/IEC 17025:2005
- Anexo B (Informativo) – Comparación de la Norma ISO 15189:2007 y la Norma ISO 15189:2012
Auto-implementación y acreditación ISO 15189
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Guía Resumen Norma ISO 15189 PDF30,00 € IVA No Incluido
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