Consultoría ISO 15189

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La norma UNE-EN ISO 15189:2023

La norma UNE-EN ISO 15189:2023, se trata de una norma que establece los Requisitos particulares para la calidad y la competencia en laboratorios clínicos, es decir aquellos que analizan muestras biológicas de origen humano.
Esta norma internacional basada en las Normas ISO/IEC 17025 e ISO 9001, además especifica los requisitos relativos a la competencia y la calidad que son propios de los laboratorios clínicos.

Así mismo los laboratorios clínicos pueden utilizar esta normativa internacional para desarrollar sus sistemas de gestión de la calidad y evaluar su propia competencia. Así como también, pueden utilizarla los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias y los organismos de acreditación para confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios clínicos.


En España, ENAC es el organismo que evalúa y acredita el cumplimiento de los principios de la norma ISO 15189 en los laboratorios, a través de un sistema de auditorías externas anuales. En México, el organismo acreditado es la EMA. En Perú le corresponde al INACAL, en Argentina se encarga el OOA, o en Colombia le corresponde al ONAC.

Estructura de la norma ISO 15189 2023

La normativa UNE-EN ISO 15189:2023, es una norma que especifica los requisitos del sistema de gestión de calidad, relativos a la competencia y a la calidad que son propios de los laboratorios clínicos, para acreditarse y proporcionar el aseguramiento de la calidad en el laboratorio clínico. Así mismo, se encuentra agrupada en 5 grandes apartados o requisitos y un apartado de anexo:

Requisitos generales
  1. Imparcialidad
  2. Confidencialidad
    1. Gestión de la información
    2. Liberación de la información
    3. Responsabilidad del personal
  3. Requisitos Relativos a los pacientes
Requisitos estructurales y de gobernanza
  1. Entidad legal
  2. Director del laboratorio
    1. Competencia del director del laboratorio
    2. Responsabilidades del director del laboratorio
    3. Delegación de obligaciones
  3. Actividades del laboratorio
    1. Generalidades
    2. Cumplimiento de los requisitos
    3. Actividades de asesoramiento
  4. Estructura y autoridad
    1. Generalidades
    2. Gestión de la calidad
  5. Objetivos y políticas
  6. Gestión del riesgo
Requisitos de los Recursos
  1. Generalidades
  2. Personal
    1. Generalidades
    2. Requisitos de la competencia
    3. Autorización
    4. Formación continua y desarrollo profesional
    5. Registros del personal
  3. Instalaciones y condiciones ambientales
    1. Generalidades
    2. Controles de la instalación
    3. Instalaciones de almacenamiento
    4. Instalaciones para el personal
    5. Instalaciones de toma de muestras
  4. Equipamiento
    1. Generalidades
    2. Requisitos del equipamiento
    3. Procedimiento de aceptación del equipamiento
    4. Instrucciones de uso del equipamiento
    5. Mantenimiento y reparación del equipamiento
    6. Notificación de incidentes adversos del equipamiento
    7. Registros del equipamiento
  5. Calibración y trazabilidad metrológica del equipamiento
    1. Generalidades
    2. Calibración del equipamiento
    3. Trazabilidad metrológica de los resultados de medición
  6. Reactivos y materiales consumibles
    1. Generalidades
    2. Reactivos y materiales consumibles — Recepción y almacenamiento
    3. Reactivos y materiales consumibles — Pruebas de aceptación
    4. Reactivos y materiales consumibles — Gestión del inventario
    5. Reactivos y materiales consumibles — Instrucciones de uso
    6. Reactivos y materiales consumibles — Notificación de incidentes adversos
    7. Reactivos y materiales consumibles — Registros
  7. Acuerdos de prestación de servicios
    1. Acuerdos con usuarios del laboratorio
    2. Acuerdos con operadores de POCT
  8. Productos y servicios proporcionados externamente
    1. Generalidades
    2. Laboratorios de derivación y consultores
    3. Revisión y aprobación de productos y servicios proporcionados
Requisito del Procesos
  1. Generalidades
  2. Procesos preanalíticos
    1. Generalidades
    2. Información del laboratorio para pacientes y usuarios
    3. Solicitudes de análisis al laboratorio
      1. Generalidades
      2. Solicitudes verbales
    4. Toma y manipulación de muestra primaria
      1. Generalidades
      2. Información actividades previas a la toma de muestra
      3. Consentimiento del paciente
      4. Instrucciones actividades de toma de muestra
    5. Transporte de muestra
    6. Recepción de muestra
      1. Procedimiento recepción de muestra
      2. Excepciones aceptación de muestra
    7. Manipulación, preparación y almacenamiento preanalíticos
      1. Protección de muestra
      2. Criterios para solicitudes de análisis adicionales
      3. Estabilidad de muestra
  3. Procesos analíticos o de análisis
    1. Generalidades
    2. Verificación de métodos
    3. Validación de métodos
    4. Evaluación de la incertidumbre de medición (MU)
    5. Intervalos de referencia biológicos y límites de decisión clínica
    6. Documentación de los procedimientos analíticos
    7. Aseguramiento de la validez de los resultados del análisis
      1. Generalidades
      2. Control interno de la calidad (IQC)
      3. Evaluación externa de la calidad (EQA)
      4. Comparabilidad de los resultados del análisis
  4. Procesos postanalíticos
    1. Informe de resultados
      1. Generalidades
      2. Revisión y liberación de resultados
      3. Informe de los resultados críticos
      4. Consideraciones especiales para los resultados
      5. Selección, revisión, liberación e informe automatizado de los resultados
      6. Requisitos para los informes
      7. Información adicional para los informes
      8. Modificaciones de los resultados informados
    2. Manipulación postanalítica de las muestras
  5. Trabajo No Conforme
  6. Control de datos y gestión de la información
    1. Generalidades
    2. Autoridades y responsabilidades para la gestión de la información
    3. Gestión de los sistemas de información del laboratorio
    4. Planes para períodos fuera de servicio
    5. Gestión fuera de la instalación de trabajo
  7. Quejas
    1. Proceso
    2. Recepción de la queja
    3. Resolución de la queja
  8. Planificación de la continuidad y preparación para emergencias
Requisitos de Gestión
  1. Requisitos generales
    1. Generalidades
    2. Cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad
    3. Conocimiento del sistema de gestión
  2. Documentación del sistema de gestión
    1. Generalidades
    2. Competencia y calidad
    3. Evidencia de compromiso
    4. Documentación
    5. Acceso del personal
  3. Control de documentos del sistema de gestión
    1. Generalidades
    2. Control de documentos
  4. Control de registros
    1. Creación de registros
    2. Modificación de registros
    3. Conservación de registros
  5. Acciones para abordar los riesgos y oportunidades de mejora
    1. Identificación de los riesgos y de las oportunidades de mejora
    2. Actuar sobre los riesgos y las oportunidades de mejora
  6. Mejora
    1. Mejora continua
    2. Retroalimentación de los pacientes, de los usuarios y del personal del laboratorio
  7. No conformidades y acciones correctivas
    1. Acciones cuando ocurre una no conformidad
    2. Eficacia de la acción correctiva
    3. Registros de no conformidades y acciones correctivas
  8. Evaluaciaciones
    1. Generalidades
    2. Indicadores de la calidad
    3. Auditorías internas
  9. Revisión por la dirección
    1. Generalidades
    2. Entradas de la revisión
    3. Salidas de la revisión
Anexos
  1. Anexo A Requisitos adicionales para los análisis realizados cerca del paciente (POCT)
    • Generalidades
    • Gobernanza
    • Programa de aseguramiento de la calidad
    • Programa de formación
  2. Anexo B. Comparación entre la Norma ISO 9001:2015 e ISO 15189:2022
  3. Anexo C. Comparación de la Norma ISO 15189:2012 e ISO 15189:2022 (este documento)

Por todo ello, la acreditación del laboratorio clínico permite demostrar de forma objetiva que el laboratorio cuenta con la calidad y competencia técnica que necesita. Así como también permite garantizar el correcto funcionamiento del laboratorio, la trazabilidad de los resultados, el control sobre sus procesos y la capacidad de satisfacer los requerimientos técnicos imprescindibles para asegurar una información esencial para el diagnóstico clínico.

Actualización Norma ISO 15189:2023

La norma ISO 15189 ha sido actualizada en diciembre de 2022 por la FDIS-ISO 15189:2022 y ya está disponible en español desde enero de 2023 como la UNE-EN ISO 15189:2023.

El objetivo del cambio ha sido adaptar su estructura al resto de normas de evaluación de la conformidad de la serie ISO/IEC 17000, en especial, a la ISO 17025:2017. Y como novedades incluidas podemos destacar las siguientes:

  • Centrada en la Mejora continua del laboratorio clínico y el beneficio del paciente
  • Incluye nuevos requisitos para evitar potenciales riesgos para pacientes
  • Esta versión es menos prescriptiva y aporta más flexibilidad para demostrar el cumplimiento de sus requisitos
  • Presenta un pensamiento orientado al desempeño
  • Incluye requisitos de la Norma ISO 22870, sobre la actividad del Point-Of-Car testing (POCT).

Por cierto cada día envío un consejo de calidad, optimización de procesos o actualizaciones sobre las normas ISO o la acreditación. ¿A quiénes? A los que están suscritos al Boletín de Calidad, a los de fuera no.
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Estructura ISO 15189:2013 (versión anterior)

La normativa UNE-EN ISO 15189:2013, en su anterior versión se encontraba agrupada en 2 grandes apartados o requisitos y un apartado de anexo:

Requisitos Generales

  1. Organización y responsabilidad de la dirección
  2. Sistema de gestión de la calidad
  3. Control de la documentación
  4. Contratos de prestación de servicios
  5. Análisis efectuados por laboratorios subcontratistas
  6. Servicios externos y suministros
  7. Servicios de asesoramiento
  8. Resolución de las reclamaciones
  9. Identificación y control de las no conformidades
  10. Acciones correctivas
  11. Acciones preventivas
  12. Mejora continua
  13. Control de los registros
  14. Evaluación y auditorías
  15. Revisión por la dirección

Requisitos Técnicos

  1. Personal
  2. Instalaciones y condiciones ambientales
  3. Equipo de laboratorio, reactivos y materiales fungibles
  4. Procesos preanalíticos
  5. Procesos analíticos
  6. Aseguramiento de la calidad de los resultados del análisis
  7. Procesos posanalíticos
  8. Notificación de los resultados
  9. Comunicación de los resultados
  10. Gestión de la información del laboratorio

Anexos

  • Anexo A (Informativo) – Correlación entre la Norma ISO 9001:2008 y la Norma ISO/IEC 17025:2005
  • Anexo B (Informativo) – Comparación de la Norma ISO 15189:2007 y la Norma ISO 15189:2012

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