Resumen Norma ISO 15189 PDF
Introducción a la Guía Resumen Norma ISO 15189:2023 PDF
Descubre nuestra guía detallada sobre la Norma UNE-EN ISO 15189:2023, diseñada para ayudarte a comprender y aplicar los requisitos específicos para la calidad y competencia en laboratorios clínicos. Este libro es esencial para profesionales de la salud, gestores de laboratorios y cualquier persona interesada en garantizar la excelencia en el análisis de muestras biológicas humanas.
¿Qué es la ISO 15189 y por qué es crucial?
La ISO 15189:2023 es una norma internacional que establece los requisitos particulares para la calidad y competencia en laboratorios clínicos. Basada en las normas ISO/IEC 17025 e ISO 9001, esta norma es fundamental para asegurar que los laboratorios clínicos operen con los más altos estándares de calidad y precisión técnica.
Contenido y Beneficios de la Guía Resumen Norma ISO 15189:2023
Nuestra guía cubre todos los aspectos clave de la ISO 15189:2023, incluyendo:
- Requisitos generales y estructurales.
- Gestión de riesgos y recursos.
- Procesos preanalíticos, analíticos y postanalíticos.
- Requisitos de gestión y mejora continua.
Beneficios:
- Comprender las diferencias entre ISO 15189, ISO 17025 e ISO 9001.
- Implementar prácticas de calidad y competencia en tu laboratorio.
- Mantenerse actualizado con las últimas modificaciones de la norma.
Comparación de la ISO 15189 con Otras Normas (ISO 17025 e ISO 9001)
A diferencia de la ISO 17025, que es aplicable a laboratorios de ensayo de muestras no humanas, la ISO 15189 está específicamente diseñada para laboratorios clínicos de muestras humanas. Comparada con la ISO 9001, la ISO 15189 se enfoca no solo en la gestión de calidad, sino también en la competencia técnica del laboratorio.
Novedades y Actualizaciones en la Versión 2023
La versión 2023 de la ISO 15189 trae varias novedades, tales como:
- Un mayor enfoque en la mejora continua y el beneficio del paciente.
- Nuevos requisitos para evitar riesgos potenciales para los pacientes.
- Flexibilidad en la demostración del cumplimiento de los requisitos.
- Integración de automatización y gestión de datos en los laboratorios.
Cómo Utilizar esta Guía para Implementar la ISO 15189 en tu Laboratorio
La guía proporciona un enfoque paso a paso para la implementación de la ISO 15189 en tu laboratorio, desde la gestión de recursos hasta la optimización de procesos analíticos y la mejora continua. En esta guía encontrarás:
- Explicación de la norma, los requisitos a cumplir y los procesos que forman parte de cada requisito.
- Listas de documentación sobre los procesos, documentos y formatos necesarios a disponer
- Explicación de una estrategia adecuada para una acreditación rápida y sin complicaciones
- Aspectos claves a tener en cuenta durante la implantación del sistema de calidad.
Así como también se explica su relación con la certificación bajo la norma ISO 9001, y los requerimientos necesarios a incluir al sistema de calidad para cumplir con la ISO 15189, si ya se dispone de la ISO 9001 implementada.
Detalles del Producto y Opciones de Compra
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Contacto y Soporte
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