Norma ISO 17025 para laboratorios

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Implementación de la Norma ISO/IEC 17025 fácil y rápida

Norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2017

La ISO/IEC 17025:2017Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, es una norma que tiene por objeto especificar los requisitos generales para la competencia, la imparcialidad y la operación coherente de los laboratorios de ensayo y calibración.

La Normativa se ha desarrollado para promover la confianza en la operación de los laboratorios, y contiene los requisitos que permiten demostrar que operan de forma competente y con la capacidad de generar resultados válidos.

La acreditación del cumplimiento de la normativa en España le corresponde a la entidad ENAC, que es el Organismos Evaluador de la Conformidad (OEC) designado por el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo. Si no tienes claro cual es el OEC de tú país, en esta pagina los tengo listados.

Estructura de la ISO/IEC 17025:2017

La nueva versión de la norma, especifica los requisitos generales para la competencia, imparcialidad y funcionamiento de los laboratorios actual. Así como los requisitos para acreditarse y proporcionar el aseguramiento de la calidad en el laboratorio de ensayo o calibración. Y
se encuentra agrupada en 5 grandes apartados o requisitos y un apartado de anexo:

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Estructura

Requisitos Generales
  1. Imparcialidad
  2. Confidencialidad
Requisito de Estructura

Entre otros aspectos se requiere que el laboratorio sea una entidad legal, que defina su organización y estructura de gestión, y contar con el personal adecuado y necesario.

Requisito de Recursos
  1. Generalidades
  2. Personal
  3. Instalaciones y condiciones ambientales
  4. Equipamiento
  5. Trazabilidad metrológica
  6. Productos y servicios suministrados externamente
Requisitos de Proceso
  1. Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
  2. Selección, verificación y validación de métodos
    1. Selección y verificación de métodos
    2. Validación de los métodos
  3. Muestreo
  4. Manipulación de los ítems de ensayo o calibración
  5. Registros técnicos
  6. Evaluación de la incertidumbre de medición
  7. Aseguramiento de la validez de los resultados
  8. Informe de resultados
    1. Generalidades
    2. Requisitos comunes para los Informes (ensayo, calibración o muestreo)
    3. Requisitos específicos para los informes de ensayo
    4. Requisitos específicos para los certificados de calibración
    5. Información de muestreo, requisitos específicos
    6. Información sobre declaraciones de conformidad
    7. Información sobre opiniones e interpretaciones
    8. Modificaciones a los informes
  9. Quejas
  10. Trabajo no conforme
  11. Control de los datos y gestión de la información
Requisitos de Gestión
  1. Opciones
    1. Generalidades
    2. Opción A: no se dispone de ningún SGC implementado.
    3. Opción B: ya se dispone y mantiene un SGC basado en la ISO 9001.
  2. Documentación del sistema de gestión (Opción A)
  3. Control de documentos del sistema de gestión (Opción A)
  4. Control de registros (Opción A)
  5. Acciones para abordar riesgos y oportunidades (Opción A)
  6. Mejora (Opción A)
  7. Acciones correctivas (Opción A)
  8. Auditorías internas (Opción A)
  9. Revisiones por la dirección (Opción A)
Anexos informativos
  • Anexo A (Informativo) Trazabilidad metrológica
  • Anexo B (Informativo) Opciones de sistemas de gestión

Con la implantación de la norma ISO/IEC 17025, se adopta una nueva cultura para todo el personal. Esto mantendrá el rendimiento efectivo del Sistema de Gestión de la Calidad, lo que resultará en la satisfacción del cliente, la optimización de los recursos utilizados y la detección de las no conformidades. Y se fermentará la aplicación de acciones correctivas para evitar que se produzcan riesgos potenciales.

Si acabas de conocer la ISO/IEC 17025, y todavía no entiendes bien qué es, qué dice y necesitas un resumen claro y sencillo para iniciarte. Aquí tiene un Resumen de la norma ISO 17025 claro y directo, con el resumen de los requisitos y cada punto de norma.

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Análisis de Requisitos ISO 17025

Si quieres saber en específico todos los requisitos de la norma ISO/IEC 17025, y qué documentación entre otros aspectos, son necesarios para acreditarse echa un vistazo al siguiente artículo donde los analizo.

Requisitos ISO 17025

Preguntas frecuentes de la Norma

FAQs ISO 17025

Estructura ISO/IEC 17025:2005

Estructura ISO/IEC 17025:2005

La estructura giraba entorno a 2 grandes apartados:
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Requisitos relativos a la gestión
5. Requisitos técnicos

Anexo A. Referencias cruzadas a ISO 9000.
Anexo B. Guía para requisitos específicos.

Diferencias entre la ISO 17025 de 2005 y 2007

Diferencias entre la versión 2017 y 2005 de la Norma ISO 17025

Esta nueva versión de 2017 presenta cambios importantes en la norma ISO/IEC 17025, entre los que se incluyen una alineación con la norma ISO 9001 y una reducción de los requisitos prescriptivos. Lo que deriva en una reestructuración de los capítulos de la norma, en la que se han cambiado los dos grandes bloques de la versión de 2005: requisitos de gestión y requisitos técnicos; ampliándose a cinco bloques, vistos en el apartado anterior. Otros cambios importantes son el reconocimiento de las actividades de muestreo, la incorporación de sistemas informatizados para la gestión de datos e información o la actualización de la terminología.

¿Cuáles son los requisitos que se deben cumplir para obtener la acreditación ISO 17025?

¿Cuáles son los requisitos que se deben cumplir para obtener la acreditación ISO 17025?

Para obtener la acreditación ISO 17025, un laboratorio debe cumplir con una serie de requisitos en cuatro áreas clave: organización y gestión, personal, instalaciones y equipos, y métodos y procedimientos de ensayo y calibración. En concreto, se deben cumplir los requisitos del sistema de gestión de la calidad, se deben designar y capacitar al personal adecuado, se deben mantener las instalaciones y el equipo en buenas condiciones, y se deben desarrollar y utilizar métodos y procedimientos validados y adecuados para el trabajo del laboratorio.

¿Cuál es la diferencia entre la ISO 17025, la ISO 9001 y la ISO/IEC 17020?

¿Cuál es la diferencia entre la ISO 17025, la ISO 9001 y la ISO/IEC 17020?

La ISO 17025 se enfoca en la competencia técnica de los laboratorios, mientras que la ISO 9001 se enfoca en la gestión de la calidad en general. La ISO/IEC 17020 se aplica a los organismos que realizan inspecciones, y establece los requisitos para la competencia técnica de estos organismos. En resumen, la ISO 17025 se centra en la competencia técnica de los laboratorios, la ISO 9001 se centra en la gestión de la calidad en general, y la ISO/IEC 17020 se centra en la competencia técnica de los organismos de inspección.

Estructura ISO/IEC 17025:2017

Estructura ISO/IEC 17025:2017

La nueva versión se estructura en 5 grandes apartados:
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Requisitos Generales
5. Requisitos relativos a la Estructura
6. Requisitos relativos a los Recursos
7. Requisitos del Proceso
8. Requisitos relativos a la gestión

Anexo A. Trazabilidad metrológica.
Anexo B. Opciones de Sistemas de Gestión.

¿Cuál es el alcance y aplicación de la ISO 17025?

¿Cuál es el alcance y aplicación de la ISO 17025?

La norma ISO 17025 es un estándar internacional que establece los requisitos para la competencia técnica de laboratorios de ensayo y calibración. Esta norma se aplica a todos los tipos de laboratorios, independientemente de su tamaño o ámbito de actividad, que deseen demostrar su competencia técnica mediante la acreditación.

¿Cómo se mantiene y actualiza la norma ISO 17025?

¿Cómo se mantiene y actualiza la norma ISO 17025?

La norma se mantiene y actualiza mediante el trabajo de un comité técnico de expertos que periódicamente revisa la norma y propone cambios y mejoras para mantenerla al día con los avances tecnológicos y científicos. Las actualizaciones de la norma se publican como nuevas versiones, y los laboratorios acreditados deben asegurarse de cumplir con los requisitos de la última versión publicada.

¿Qué ventajas ofrece la acreditación ISO 17025 para un laboratorio?

¿Qué ventajas ofrece la acreditación ISO 17025 para un laboratorio?

La acreditación ISO 17025 ofrece varias ventajas para un laboratorio, como la demostración de su competencia técnica y la confianza que esto genera en sus clientes y en los organismos reguladores. Además, la acreditación ISO 17025 puede mejorar la eficiencia y la efectividad del laboratorio al obligar a implementar un sistema de gestión de la calidad y a seguir buenas prácticas.

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Se incluye un KIT documental con todos los documentos creados a falta que los rellenes, ejemplos y clases prácticas de cómo hacerlo con soporte personalizado continuo.

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Tras realizar una evaluación inicial del estado del laboratorio, junto al laboratorio diseñaremos e implementaremos los procedimientos y formatos necesarios, definimos plan de Validación de métodos, Controles de Calidad (Internos y Externos),…

Diseño de los procedimientos y formatos

Tras realizar una evaluación inicial del estado del laboratorio, junto al laboratorio diseñaremos e implementaremos los procedimientos y formatos necesarios, definimos plan de Validación de métodos, Controles de Calidad (Internos y Externos),…

Para agilizar tiempo y reducir costes, realizaremos auditorías internas en remoto y presenciales asegurando la evaluación exhaustiva, agilizando el proceso de análisis y reduciendo el costo económico del proceso.

Auditoría Interna

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