Norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2017
La ISO/IEC 17025:2017, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, es una norma que tiene por objeto especificar los requisitos generales para la competencia, la imparcialidad y la operación coherente de los laboratorios de ensayo y calibración.
La Normativa se ha desarrollado para promover la confianza en la operación de los laboratorios, y contiene los requisitos que permiten demostrar que operan de forma competente y con la capacidad de generar resultados válidos.
La acreditación del cumplimiento de la normativa en España le corresponde a la entidad ENAC, que es el Organismos Evaluador de la Conformidad (OEC) designado por el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo. Si no tienes claro cual es el OEC de tú país, en esta pagina los tengo listados.
Estructura de la ISO/IEC 17025:2017
La nueva versión de la norma, especifica los requisitos generales para la competencia, imparcialidad y funcionamiento de los laboratorios actual. Así como los requisitos para acreditarse y proporcionar el aseguramiento de la calidad en el laboratorio de ensayo o calibración. Y se encuentra agrupada en 5 grandes apartados o requisitos y un apartado de anexo:
- Imparcialidad
- Confidencialidad
Entre otros aspectos se requiere que el laboratorio sea una entidad legal, que defina su organización y estructura de gestión, y contar con el personal adecuado y necesario.
- Generalidades
- Personal
- Instalaciones y condiciones ambientales
- Equipamiento
- Trazabilidad metrológica
- Productos y servicios suministrados externamente
- Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
- Selección, verificación y validación de métodos
- Selección y verificación de métodos
- Validación de los métodos
- Muestreo
- Manipulación de los ítems de ensayo o calibración
- Registros técnicos
- Evaluación de la incertidumbre de medición
- Aseguramiento de la validez de los resultados
- Informe de resultados
- Generalidades
- Requisitos comunes para los Informes (ensayo, calibración o muestreo)
- Requisitos específicos para los informes de ensayo
- Requisitos específicos para los certificados de calibración
- Información de muestreo, requisitos específicos
- Información sobre declaraciones de conformidad
- Información sobre opiniones e interpretaciones
- Modificaciones a los informes
- Quejas
- Trabajo no conforme
- Control de los datos y gestión de la información
- Opciones
- Generalidades
- Opción A: no se dispone de ningún SGC implementado.
- Opción B: ya se dispone y mantiene un SGC basado en la ISO 9001.
- Documentación del sistema de gestión (Opción A)
- Control de documentos del sistema de gestión (Opción A)
- Control de registros (Opción A)
- Acciones para abordar riesgos y oportunidades (Opción A)
- Mejora (Opción A)
- Acciones correctivas (Opción A)
- Auditorías internas (Opción A)
- Revisiones por la dirección (Opción A)
- Anexo A (Informativo) Trazabilidad metrológica
- Anexo B (Informativo) Opciones de sistemas de gestión
Descarga la Estructura de la norma ISO/IEC 17025
Con la implantación de la norma ISO/IEC 17025, se adopta una nueva cultura para todo el personal. Esto mantendrá el rendimiento efectivo del Sistema de Gestión de la Calidad, lo que resultará en la satisfacción del cliente, la optimización de los recursos utilizados y la detección de las no conformidades. Y se fermentará la aplicación de acciones correctivas para evitar que se produzcan riesgos potenciales.
Si acabas de conocer la norma, y todavía no entiendes bien qué es, qué dice y necesitas un resumen claro y sencillo para iniciarte. Aquí tiene un Resumen de la norma ISO/IEC 17025 claro y directo, con el resumen de los requisitos y cada punto de norma.
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Análisis de Requisitos ISO 17025
Si quieres saber en específico todos los requisitos de la norma ISO/IEC 17025, y qué documentación entre otros aspectos, son necesarios para acreditarse echa un vistazo al siguiente artículo donde los analizo.
Preguntas frecuentes de la Norma
FAQs ISO 17025
La estructura giraba entorno a 2 grandes apartados:
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Requisitos relativos a la gestión
5. Requisitos técnicos
Anexo A. Referencias cruzadas a ISO 9000.
Anexo B. Guía para requisitos específicos.
Esta nueva versión de 2017 presenta cambios importantes en la norma ISO/IEC 17025, entre los que se incluyen una alineación con la norma ISO 9001 y una reducción de los requisitos prescriptivos. Lo que deriva en una reestructuración de los capítulos de la norma, en la que se han cambiado los dos grandes bloques de la versión de 2005: requisitos de gestión y requisitos técnicos; ampliándose a cinco bloques, vistos en el apartado anterior. Otros cambios importantes son el reconocimiento de las actividades de muestreo, la incorporación de sistemas informatizados para la gestión de datos e información o la actualización de la terminología.
Para obtener la acreditación ISO 17025, un laboratorio debe cumplir con una serie de requisitos en cuatro áreas clave: organización y gestión, personal, instalaciones y equipos, y métodos y procedimientos de ensayo y calibración. En concreto, se deben cumplir los requisitos del sistema de gestión de la calidad, se deben designar y capacitar al personal adecuado, se deben mantener las instalaciones y el equipo en buenas condiciones, y se deben desarrollar y utilizar métodos y procedimientos validados y adecuados para el trabajo del laboratorio.
La ISO 17025 se enfoca en la competencia técnica de los laboratorios, mientras que la ISO 9001 se enfoca en la gestión de la calidad en general. La ISO/IEC 17020 se aplica a los organismos que realizan inspecciones, y establece los requisitos para la competencia técnica de estos organismos. En resumen, la ISO 17025 se centra en la competencia técnica de los laboratorios, la ISO 9001 se centra en la gestión de la calidad en general, y la ISO/IEC 17020 se centra en la competencia técnica de los organismos de inspección.
La nueva versión se estructura en 5 grandes apartados:
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Requisitos Generales
5. Requisitos relativos a la Estructura
6. Requisitos relativos a los Recursos
7. Requisitos del Proceso
8. Requisitos relativos a la gestión
Anexo A. Trazabilidad metrológica.
Anexo B. Opciones de Sistemas de Gestión.
La norma ISO/IEC 17025 es un estándar internacional que establece los requisitos para la competencia técnica de laboratorios de ensayo y calibración. Esta norma se aplica a todos los tipos de laboratorios, independientemente de su tamaño o ámbito de actividad, que deseen demostrar su competencia técnica mediante la acreditación.
La norma se mantiene y actualiza mediante el trabajo de un comité técnico de expertos que periódicamente revisa la norma y propone cambios y mejoras para mantenerla al día con los avances tecnológicos y científicos. Las actualizaciones de la norma se publican como nuevas versiones, y los laboratorios acreditados deben asegurarse de cumplir con los requisitos de la última versión publicada.
La acreditación ISO/IEC 17025 ofrece varias ventajas para un laboratorio, como la demostración de su competencia técnica y la confianza que esto genera en sus clientes y en los organismos reguladores. Además, la acreditación ISO 17025 puede mejorar la eficiencia y la efectividad del laboratorio al obligar a implementar un sistema de gestión de la calidad y a seguir buenas prácticas.
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Productos para la Implementación ISO 17025
Dado que la norma es de amplio espectro y aplica a laboratorios de ensayo como a laboratorios de calibración. Dentro de ellos se incluyen un gran abanico de laboratorios, y para cada uno de ellos según el sector la acreditación presenta algunas particularidades específicas.
Análisis por tipos de Laboratorios
Especificaciones de la acreditación según el tipo de laboratorio
Laboratorio Agroalimentario
Laboratorio Ambiental
Laboratorios Cosméticos
Laboratorio Químico
Laboratorio Eléctrico
Salud e Higiene
La norma UNE-EN ISO/IEC 17025 es de aplicación para laboratorio clínico que trabaje con muestras biológicas de origen animal, es decir, laboratorios Veterinarios. Pero si las muestras biológicas son de origen humano, la norma de aplicación será la ISO 15189.
Laboratorio Microbiológico
Así como también se incluyen especificaciones propias a los laboratorios microbiológicos dependiendo del tipo de muestras origen y la matriz analítica sobre la que se realicen los ensayos.
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FAQ’s ISO 17025
La Norma ISO 17025
La UNE-EN ISO/IEC 17025:2017 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Es la norma internacional de acreditación que establece los requisitos que deben cumplir los laboratorios de ensayo y calibración, y la desarrolla el organismo ISO (International Organization for Standardization).
En esta última versión de la norma, estructurada en su versión actualizada (última versión 2017) en 5 grandes apartados o requisitos. Especifica no solo los requisitos generales para la competencia, imparcialidad y funcionamiento de los laboratorios actual. Sino que también se explica los requisitos que deben disponer los laboratorios para acreditarse proporcionando el aseguramiento de la calidad, separando la gestión de los procesos técnicos y los recursos.
La norma ISO 17025 es una norma técnica internacional que establece los requisitos generales para la competencia técnica y la operación de laboratorios de ensayo y calibración. Sirve para garantizar que los resultados de los ensayos y calibraciones realizados por un laboratorio sean precisos, fiables y válidos, y que el laboratorio cuente con la capacidad técnica y la infraestructura necesarias para realizar estos ensayos y calibraciones de manera competente.
La norma ISO 17025 es ampliamente utilizada en todo el mundo y es aceptada por la mayoría de los organismos de acreditación y reguladores como la base para la acreditación de laboratorios de ensayo y calibración. Además, es comúnmente utilizada por empresas y organizaciones como una herramienta para mejorar la calidad y confiabilidad de sus productos y servicios, y como un medio para demostrar su compromiso con la excelencia técnica.
En resumen, la norma ISO 17025 es un estándar importante para garantizar la competencia técnica y la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones realizados por laboratorios, y es ampliamente utilizada como un medio para mejorar la calidad y confiabilidad de productos y servicios.
El proceso de implementación de la norma ISO 17025 es un proceso que consiste en adaptar la infraestructura y los procesos de un laboratorio o centro de ensayo a los requisitos de la norma. Este proceso suele incluir los siguientes pasos:
- Comprensión de los requisitos de la norma.
Comprender los requisitos de la norma y cómo aplicarlos al contexto específico del laboratorio.
- Identificación de las áreas de mejora.
Identificar las áreas en las que necesita mejorar para cumplir con los requisitos la norma.
- Desarrollo de procesos y procedimientos.
Desarrollar y documentar los procesos y procedimientos del laboratorio para cumplir con la norma.
- Capacitación del personal.
Es importante que todos los empleados del laboratorio comprendan los requisitos de la norma y cómo cumplirlos.
- Implementación de los procesos y procedimientos.
Implementar los procesos y procedimientos desarrollados, asegurando que se usan de manera consistente.
- Evaluación del sistema.
El laboratorio debe evaluar su sistema de gestión de la calidad a través de auditorías de calidad internas y externas, para asegurar que cumpla con los requisitos de la norma.
- Solicitud de certificación.
Una vez que el laboratorio ha implementado y evaluado su SGC, puede solicitar la acreditación ISO 17025 a ENAC.
Es importante tener en cuenta que el proceso de implementación de la norma ISO 17025 puede variar según el tamaño y la complejidad del laboratorio y de sus procesos. Además, puede ser necesario realizar ajustes y mejoras continuas al sistema de gestión de la calidad para mantener la certificación ISO 17025.
Implementar y obtener la certificación ISO 17025 puede tener varias ventajas para un laboratorio de ensayo o calibración, tales como:
- Mayor confianza en los resultados de los ensayos y calibraciones: La certificación ISO 17025 demuestra que el laboratorio cumple con los requisitos de la norma y tiene la competencia técnica y la infraestructura necesarias para realizar ensayos y calibraciones de manera precisa y fiable. Esto puede aumentar la confianza de los clientes y de otros interesados en los resultados de los ensayos y calibraciones del laboratorio.
- Mayor competitividad: La certificación ISO 17025 puede ser un requisito para obtener contratos con clientes o para acceder a ciertos mercados. Además, puede ser un factor diferenciador en un mercado altamente competitivo.
- Mayor eficiencia y mejora continua: La implementación de la norma ISO 17025 puede ayudar a un laboratorio a mejorar sus procesos y sistemas de gestión de la calidad, lo que puede llevar a una mayor eficiencia y a una mejora continua en la calidad de sus servicios.
- Mayor satisfacción de los clientes: La certificación ISO 17025 puede contribuir a una mayor satisfacción de los clientes al demostrar que el laboratorio cumple con los requisitos de la norma y brinda servicios de alta calidad.
- Mayor credibilidad: La certificación ISO 17025 puede aumentar la credibilidad del laboratorio y su reputación en el mercado.
Proceso de o acreditación ISO 17025
En el proceso de acreditación ISO 17025 de un laboratorio de ensayo o calibración, se debe demostrar que cumple con los requisitos de la norma ISO 17025 y que tiene la competencia técnica y la infraestructura necesarias para realizar ensayos y calibraciones de manera precisa y fiable. Este proceso suele incluir los siguientes pasos:
- Solicitud de acreditación. El laboratorio debe solicitar la acreditación a un organismo de acreditación y proporcionar información sobre su actividad, equipos y personal.
- Evaluación del sistema de gestión de la calidad. El organismo llevará a cabo una evaluación del SGC, para verificar que cumpla con los requisitos de la norma.
- Auditoría en el laboratorio. El organismo realizará una auditoría externa en el laboratorio para verificar el cumplimiento de los requisitos de la norma y evaluar la competencia técnica del personal y la calidad de los procesos y equipos.
- Evaluación de los resultados de la auditoría. El organismo de acreditación evaluará los resultados de la auditoría y determinará si el laboratorio cumple con los requisitos de la norma ISO 17025.
- Decisión de acreditación. Si el laboratorio cumple los requisitos de la norma, el organismo emitirá un certificado de acreditación ISO 17025. Si no cumple, se le proporcionará un informe detallado con las áreas en las que necesita mejorar.
- Mantenimiento de la acreditación. Una vez obtenida la acreditación, el laboratorio debe mantenerla realizando auditorías de seguimiento y la mejora continua del SGC.
Nota: El proceso puede variar según el organismo de acreditación y el tipo de laboratorio.
¿Qué Organismo evalúa la ISO 17025?
En España, es ENAC el organismo quien se encarga de evaluar el adecuado cumplimiento de todos los requisitos de la norma para acreditar o no al laboratorio.
¿Quién Acredita la norma ISO/IEC 17025?
Como ya explicamos, en España acredita ENAC.
Pero para conocer quién acredita la ISO 17025 en otras partes del mundo, como países de Latinoamérica, USA, Europa, África o Asia puedes consultar este artículo sobre Organismos que Acreditan por países.
Diferencia entre Certificación y Acreditación
Por Certificación entendemos como la provisión por parte de un organismo independiente de garantía de un escrito (un certificado). En el que se indica que el producto, servicio o sistema en cuestión cumple con los requisitos específicos.
Mientras que por Acreditación entendemos, el reconocimiento formal por parte de un organismo independiente, generalmente conocido como organismo de acreditación. Y en el que se reconoce que un organismo de certificación opera de acuerdo con los estándares internacionales.
Por ello, en el caso de la ISO 9001 el laboratorio se certifica. Mientras que en la ISO/IEC 17025 el laboratorio acredita el cumplimiento de los requisitos de la norma. Ejemplos:
– Certificación: una organización certificada en ISO 9001 ha demostrado que su sistema de gestión de calidad cumple los requisitos establecidos en la norma ISO 9001.
– Acreditación: una organización acreditada en ISO 17025 ha demostrado su competencia para llevar a cabo las actividades de evaluación en el laboratorio y el cumplimiento de los requisitos establecidos en la norma.
Sí. Dado que las entidades acreditadas en la ISO 17025 además cumplen con los requisitos de la ISO 9001 desde el momento en que obtienen la acreditación.
Relación entre la ISO 9001 y la ISO 17025
| Aspectos | ISO 9001 | ISO 17025 |
|---|---|---|
| Alcance | Empresa | Laboratorio de Ensayo y Calibración |
| Aspectos | Gestión | Gestión y procesos técnicos |
| Organismo de Evaluación | Empresa certificadora (AENOR, SGS,…) | ENAC |
| Estatus tras la auditoria | Empresa Certificada | Laboratorio Acreditado |
| Garantías | Disponible de un sistema de gestión de calidad. | 1.- Disponible de un sistema de gestión de calidad 2.- Produce datos y resultados técnicamente válidos |
¿Cuáles son las principales áreas de aplicación de la norma ISO 17025?
La norma ISO 17025 es aplicable a laboratorios de ensayo y calibración que realizan ensayos y calibraciones de cualquier tipo, incluyendo ensayos físicos, químicos, biológicos, eléctricos, mecánicos, de materiales, de medio ambiente, de productos y de sistemas. Algunas de las principales áreas de aplicación de la norma ISO 17025 son:
En resumen, la norma es aplicable a una amplia gama de laboratorios de ensayo y calibración que realizan ensayos y calibraciones en una variedad de áreas y contextos.
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¿Cuál es el alcance de la norma ISO 17025?
La norma ISO 17025 establece los requisitos generales para la competencia técnica de laboratorios de ensayo y calibración. Esta norma se aplica a todos los tipos de laboratorios, independientemente de su tamaño, sector de actividad o ubicación geográfica.
El alcance de la norma ISO 17025 incluye todas las actividades de ensayo y calibración realizadas por un laboratorio, incluyendo ensayos y calibraciones realizados para terceros y para el propio laboratorio. La norma también se aplica a las actividades de evaluación de la incertidumbre de medida y a la generación de informes de ensayo y calibración.
La norma ISO 17025 es aplicable a todos los tipos de ensayos y calibraciones, independientemente del método utilizado o del tipo de producto o material sometido a ensayo o calibración.
Es importante tener en cuenta que la norma ISO 17025 no es aplicable a ensayos y calibraciones realizados en el contexto de la producción, ya que estos están cubiertos por otras normas, como la norma ISO 9001.
Principales desafíos en la implementación y mantenimiento de la ISO 17025 en un laboratorio
Implementar y mantener la norma ISO 17025 puede presentar algunos desafíos para un laboratorio o centro de ensayo. Algunos de los principales desafíos pueden incluir:
- Comprensión y aplicación de los requisitos de la norma ISO 17025 de manera consistente, para garantizar la competencia técnica, y la precisión y fiabilidad de sus ensayos y calibraciones. Esto puede requerir tiempo y esfuerzo para familiarizarse con los requisitos y adaptar los procesos y sistemas del laboratorio.
- Desarrollo y documentación de procesos y procedimientos para cumplir con los requisitos. Lo que puede ser un desafío si el laboratorio no cuenta con una buena documentación actual o si estos no cumplen con gran parte de los requisitos.
- Capacitación del personal, para asegurar la comprensión de los requisitos de la norma y los procedimientos del laboratorio.
- Mantenimiento de la acreditación. Una vez obtenida la acreditación, el laboratorio debe mantenerla realización de auditorías de seguimiento y la mejora continua del SGC. Puede suponer tiempo y esfuerzo adicional para asegurar el cumplimiento de los requisitos.
- Inversión en tiempo y dinero al implementar y mantener la norma, adaptar los procesos y sistemas del laboratorio a los requisitos, capacitar al personal y realizar auditorías y evaluaciones periódicas. Lo que puede suponer un desafío para algunos laboratorios, como los de pequeña escala o con recursos limitados.
- Cambios en la norma. La norma ISO 17025 se revisa y actualiza periódicamente. Por lo que el laboratorio debe mantener actualizados sus procedimientos.