Análisis de los 5 Requisitos ISO 17025

Índice – 5 requisitos ISO 17025

El objetivo principal de la normativa ISO/IEC 17025:2017. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, es que los laboratorios de ensayo y calibración garanticen la competencia técnica y la fiabilidad de los resultados. trazabilidad. Por ello en la norma, se definen todos los requisitos que deben cumplir los laboratorios divididos en 5 grandes apartados.

¿Cuántos requisitos tiene la Norma ISO 17025?

La norma ISO/IEC 17025:2017 tiene 5 requisitos, que son los siguientes: requisitos Generales, de Estructura, de Recursos, de Proceso y de Gestión.

Respondiendo a ésta pregunta, en éste artículo vamos a analizar cada uno de los diferentes capítulos que conforman a la norma ISO/IEC 17025:2017. Explicaremos cada uno de los requisitos que la componen, indicaremos qué nos quiere decir exactamente con cada punto así como definiremos qué debemos disponer en el laboratorio para cumplir con cada punto.

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Requisitos de la Norma ISO 17025

Gestión Sistema de Calidad

4. Requisitos Generales

Dedicado a definir la necesidad de que el laboratorio sea imparcial y mantenga la Confidencialidad.

ISO 9001

5. Requisitos relativos a Estructura

Especifica la necesidad de que el laboratorio sea una entidad legal y disponer del personal adecuado.

Sistema de Calidad BPL

6. Requisitos relativos a Recursos

Explica todos los aspectos relativos a los recursos que el laboratorio debe disponer documentados.

Sistemas de calidad del Laboratorio ISO 17025

7. Requisitos del Proceso

Hace referencia todos los requisitos relativos a los procesos del flujo del laboratorio que debe disponer documentados en el SGC.

ISO 17025

8. Requisitos de Gestión

Explica todos los requisitos relativos a la gestión que el laboratorio debe tener documentado, sino dispone de la ISO 9001.

Además, añade al final 2 anexos que completan la norma y explican las 2 situaciones especiales en las que puede encontrarse un laboratorio a la hora de implementar el Sistema de Gestión de Calidad basado en la norma ISO 17025.

Después de unos capítulos de introducción, objetivo y definiciones, la norma comienza en el apartado 4 a definir los primeros requisitos.

4. Requisitos generales

Donde la norma comienza definiendo como primeros requisitos dos compromisos fundamentales en el laboratorio, la imparcialidad y la confidencialidad.

Gestión Sistema de Calidad

4.1. Imparcialidad

La imparcialidad o presencia de objetividad significa que no existen conflictos de interés o que se resuelven de forma negativa a las actividades del laboratorio.

Lo qué dice la norma

Con esto, lo que la norma nos indica es que el laboratorio debe llevar a cabo sus actividades de manera imparcial y estructurada, y se han de evitar presiones comerciales o financieras. Además, también se menciona la necesidad de realizar de manera continuada un análisis de riesgos a la imparcialidad donde se demuestre como se elimina o minimiza.

Lo qué debemos hacer para cumplir el requisito

Pero no solo basta con actuar con imparcialidad, sino que también hay que demostrarlo. Ya que en calidad si no está escrito en un procedimiento y se evalúa en un análisis de riesgos, no sirve.

Por ello, para cumplir con éste requisito será necesario dejar claro en todo nuestro sistema de calidad que el laboratorio es imparcial y que no tiene conflictos de intereses en sus actividades. ¿cómo? Pues tenemos diversos documentos en el sistema de calidad para poder dejarlo claro, uno es la política de calidad, otro puede ser el manal de calidad, si lo tenemos (no obligatorio pero si quieres saber más consulta el apartado sobre el manual de calidad). También será necesario disponer de un documento de conflicto de intereses donde se analice los mismos, y por último y fundamental incluir en el análisis de riesgos y oportunidades del laboratorio la evaluación de la imparcialidad.

4.2. Confidencialidad

Lo que dice la norma

Por confidencialidad se entiende, a que toda la información que el laboratorio obtiene del cliente para realizar los trabajos contratados, ha de ser tratada como confidencial. Y que el sistema establecido, debe poder garantizar el cumplimiento de esta confidencialidad incluyendo la confidencialidad para que los analistas, subcontratistas o cualquier persona que pueda intervenir y conocer esos datos no ponga en riesgo su confidencialidad. Siendo el laboratorio el máximo responsable de ello.

Lo qué debemos hacer para cumplir el requisito

En éste caso es similar al anterior, es necesario dejar constancia en todo el sistema de calidad y en todos los procesos en los que intervienen los datos del cliente (contratos, solicitud, informes, etc.) los medios que disponemos y que aseguren la confidencialidad de los datos.
Se han de realizar unas «Declaraciones de Confidencialidad » por parte del laboratorio y de todos los miembros. Indicándolo así en los procedimientos de esos procesos, en el manual de calidad y disponer de un Compromiso de confidencialidad.

5. Requisitos relativos a la Estructura

Lo que dice la norma

En éste apartado la norma indica, entre otros aspectos, la necesidad que el laboratorio sea una entidad legal o forme parte definida de una entidad legal. Así como ha de tener definida su organización y estructura de gestión, y contar con el personal adecuado capaz de lidiar con conflictos. Sobre todo si pertenece a una organización cuyas actividades sean diferentes al de ensayo y acreditación. También es importante la presencia del personal directivo y técnico competente para el adecuado desempeño de las funciones dentro del sistema de calidad.

ISO 9001

La norma es también muy específica en cuanto a que en el sistema de calidad se debe tener claramente definido el alcance de las actividades que cumplen con la norma ISO/IEC 17025.

Por último, se ha de garantizar el cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios, así como los requisitos de sus clientes.

Lo que debemos tener para cumplirla

Es por ello, que es necesario definir la identidad de la empresa y documentarlo junto con la estructura de la organización, las responsabilidades del personal donde queden definidas sus responsabilidades (ver Procedimiento de Personal), realizar una identificación de las partes interesadas (ver Requisitos Generales), y los procedimientos de trabajo.

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6. Requisitos relativos a los Recursos

Se explican los requisitos necesarios relativos a los recursos y que el laboratorio debe disponer.

6.1 Personal

Lo que dice la norma

El personal de laboratorio debe estar constituido por profesionales competentes, capaces de utilizar los equipos de ensayo o calibración para realizar los análisis de forma más efectiva.

Lo que debemos tener para cumplirla

Para cumplir este requisito, el laboratorio debe disponer de procedimientos para la gestión del personal y conservar los registros para determinar que los requisitos de competencia son adecuados. Incluyendo los registros relativos a la selección, formación, cualificación, autorización, comunicación de sus funciones, y supervisión continua del personal.

6.2 Instalaciones y Condiciones Ambientales

Lo que dice la norma

Es necesario que el laboratorio disponga de instalaciones que permitan las condiciones ambientales óptimas para proceder con los ensayos. Así como establecer medidas para el mantenimiento y la conservación.

Lo que debemos tener para cumplirla

Debe poderse demostrar que no afectan negativamente a la validez de los resultados. Por ello se ha de documentar el procedimiento de gestión, y conservar los registros de su mantenimiento y conservación.

6.3 Equipamiento y Trazabilidad metrológica

Lo que dice la norma

Es obligatorio disponer de todos los equipos necesarios para poder realizar el análisis válido, o en su defecto subcontratar equipos que cumplan con los requisitos del ensayo. Además, es obligatorio calibrar los equipos y los patrones de referencias, ya sean equipos propios o subcontratados.

Lo que debemos tener para cumplirla

Como el laboratorio debe poder demostrar documentando que los equipos, reactivos o patrones de referencia, software,… son adecuados para la actividad, y que se mantienen en correcto estado, garantizando la trazabilidad metrológica de las mediciones. Es por ello que se ha de disponer de procedimientos para la gestión de todos los equipos, y conservar los registros de las fichas de todos los equipos. Incluyendo los planes de mantenimiento y calibraciones, y los registros de los resultados de la trazabilidad metrológica.

Nota: éste aspecto es tan importante que ENAC en la nota técnica CGA-ENAC-LEC revisión 11 de Julio 2022, hace mención específica indicando que «solo se aceptarán aquellos certificados de calibración externa emitidos de acuerdo a lo establecido en el documento NT-74. Política de trazabilidad metrológica de ENAC.«

6.4 Compras y Subcontrataciones

Lo que dice la norma

En este apartado se especifica que si el laboratorio por cualquier circunstancia, se ve en la necesidad de subcontrata a otro laboratorio cualquier servicio, éste debe ser los suficientemente competente para cumplir con los encargos en tiempo y forma, estar acreditado si el servicio subcontratado está dentro del alcance del laboratorio, e indicar que se ha subcontratado en el informe.

Así como hace referencia a la necesidad de evaluar tanto a los proveedores como a los subcontratistas, para seleccionarlos en base a una serie de requisitos incluyendo la calidad del producto o servicio.

Lo que debemos tener para cumplirla

Dado que tal como indica el apartado, el laboratorio debe corroborar y dejar documentado que los productos y servicios subcontratados que afecten a las actividades y resultados del laboratorio, son adecuados a los requerimientos del cliente. Es necesario disponer de un procedimiento específico para el proceso de compras, y conservar los registros de las evaluaciones realizadas a los de proveedores de productos y servicios.

Nota: éste aspecto es tan importante que ENAC en la nota técnica CGA-ENAC-LEC revisión 11 de Julio 2022, hace mención específica indicando que «Cuando el servicio suministrado externamente sea una de las actividades de laboratorio incluidas en el alcance de acreditación sólo se aceptará que el laboratorio subcontratado esté acreditado para dicha actividad por ENAC o por cualquier organismo de acreditación con el que ENAC haya firmado un acuerdo de reconocimiento».

7. Requisitos del Proceso

Se explican los requisitos de proceso ISO 17025 que son necesarios y que el laboratorio debe disponer.

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7.1 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos

Lo que dice la norma

Establece que el laboratorio debe contar con un procedimiento para la revisión de solicitudes, ofertas y contratos. En donde se indique al cliente la forma en que se ofertan las actividades que se realizan, las especificaciones, normativas o legislaciones empleadas para la realización de cada actividad, la toma de decisiones de la conformidad o el cumplimiento de esa actividad dentro del alcance del laboratorio en la ISO/IEC 17025. Así como también, indica que en caso de variación del contrato el laboratorio debe informar al cliente.

Lo que debemos tener para cumplirla

Será necesario disponer de un procedimiento que explique todo el proceso de contratación y solicitud de ensayos, mantener los registros derivados de cada contratación y su trazabilidad a los informes finales emitidos.

7.2 Selección, verificación y validación de métodos

Lo que dice la norma

En este punto, la norma aclara que el laboratorio debe utilizar los métodos y procedimientos adecuados para la actividad, los cuales pueden ser métodos normalizados, normalizados pero con variaciones añadidas por el laboratorio o métodos elaborados por el propio laboratorio. Para todos los métodos se ha de disponer un procedimiento donde se explique la metodología a emplear, y han de estar validados para garantizar la calidad en los resultados.

Lo que debemos tener para cumplirla

Se requiere disponer por un lado de procedimientos operativos, PNT o instrucciones técnicas que expliquen la realización del método analítico o de calibración. En caso de utilizar un método normalizado, si la norma es clara, ésta misma puede ser el PNT del laboratorio.

Por otro lado, la norma establece que el laboratorio debe verificar y/o validar los métodos que emplea. De manera que si el método es normalizado solo se ha de realizar una verificación de la correcta actividad, pero si se incluyen variaciones o se trata de un método elaborado por el laboratorio, éste se debe validar. Se deben guardar registro de todo el proceso de verificación o validación del método. Y revalidar en caso de nuevas variaciones.

Resumen Validación o Verificación de métodos

  • Método Normalizado (PNT = Norma)
  • Método Interno basado en método Normalizado (Elaborar PNT basado en la norma)

Verificación

  • Método Normalizado modificado o fuera del alcance (Elaborar PNT o Procedimiento)
  • Método Interno desarrollado por el laboratorio (Elaborar PNT, IT o Procedimiento)

Validación

Nota: éste aspecto es tan importante que ENAC en la nota técnica CGA-ENAC-LEC revisión 11 de Julio 2022 (Anexo I: Selección de métodos. Demostración de su validez), hace mención específica aclarando los casos en que se han de validar o verificar.

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7.3 Muestreo

Lo que dice la norma

El laboratorio debe elaborar un plan y un procedimiento adecuado para el muestreo, que asegure la validez de los resultados. Los cuales deben estar disponibles para todos los usuarios, en el sitio donde se realice la actividad.

Lo que debemos tener para cumplirla

Se deben disponer procedimientos para el proceso de muestreo disponibles para los usuarios, y se han de conservar todos los registros derivados del muestreo.

Nota: éste aspecto ENAC aclara en la nota técnica CGA-ENAC-LEC revisión 11 de Julio 2022, que «ENAC puede acreditar a los laboratorios para actividades de muestreo siempre que dicho muestreo tenga como fin realizar un ensayo, así como tenga contenido evaluable y sea necesario asegurar la validez del resultado de ensayo/calibración.«

7.4 Manipulación de los ítems de ensayo o calibración

Lo que dice la norma

Este punto recoge la necesidad de la identificación y correcta manipulación, transporte, recepción, conservación y almacenamiento de los ítems de ensayo o calibración. La norma estipula que debe estar procedimiento todo el proceso desde la recogida hasta la conservación para los objetos de ensayo, y sus registros almacenados para garantizar sus propiedades, su validez o que los resultados no son alterados, protegiendo así tanto los intereses del laboratorio como los del cliente.

Lo que debemos tener para cumplirla

Se debe disponer de un procedimiento para el transporte, recepción, manipulación, protección, almacenamiento, conservación y disposición o devolución de los ítems de ensayo o calibración en el laboratorio. Y se debe conservar los registros de todo el procedimiento.

7.5 Registros técnicos

Lo que dice la norma

La norma aquí, estipula que se debe asegurar tanto la forma en que se registran las actividades realizadas y sus resultados (registros técnicos), así como la conservación de las modificaciones y su trazabilidad con versiones anteriores.

Lo que debemos tener para cumplirla

Se debe disponer de un procedimiento para la gestión de los registros y sus modificaciones, así como conservar todos los registros y asegurar la trazabilidad con las versiones anteriores (informes, hojas de cálculo, hojas de muestreo, contratos, pedidos, etc.).

7.6 Evaluación de la incertidumbre de medición

Lo que dice la norma

De manera general, establece la necesidad de evaluar las incertidumbres de las mediciones. Tanto en ensayos analíticos, químicos, medidas físicas como en calibraciones, el laboratorio debe evaluar la contribución de la incertidumbre en el resultado.

Lo que debemos tener para cumplirla

Se debe disponer de un procedimiento que explique como se realiza el cálculo de la incertidumbre en los métodos, así como conservar todos los registros de los cálculos de incertidumbre realizados para cada método, por matriz y nivel.

Nota: éste aspecto es tan importante que ENAC en la nota técnica CGA-ENAC-LEC revisión 11 de Julio 2022, especifica que:
«La valuación de incertidumbres asociadas a calibraciones se desarrollará de acuerdo a lo establecido en los documentos EA-4/02 e ILAC P14 (disponibles en la página de ENAC y en www.european-acreditation.org)«.
«La evaluación de incertidumbres asociadas a resultados de ensayo, se desarrollará teniendo
en cuenta el documento ILAC G17:01 (disponible en www. ilac.org
.

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7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados

Lo que dice la norma

En este apartado, la norma explica la necesidad de realizar el seguimiento de la validez de los resultados (Controles de Calidad Interno y Externo), mediante diferentes herramientas como: Ensayos de aptitud, uso de materiales de referencia, Ensayos de Intercomparación,… Para todo ello, el laboratorio debe disponer de un procedimiento y una planificación del control de calidad anual, personal autorizado para el análisis de los datos y la toma de decisiones.

Lo que debemos tener para cumplirla

Para cumplir con este punto es necesario disponer de procedimientos para el control de calidad interno y externo de los métodos, una planificación anual del control de calidad a realizar interno y externo, realizar el seguimiento de la adecuada realización y la evaluación de los resultados obtenidos. Por ello también, se debe conservar los registros de todos los resultados de los controles de calidad realizados.

7.8 Informe de resultados

Lo que dice la norma

La norma, en este punto indica que los resultados se deben revisar y autorizar antes de su notificación a cliente en el informe.

Así como también indica el contenido mínimo de los informes o certificados, la identificación clara de la información que es responsabilidad del laboratorio, cómo deben hacerse las declaraciones de conformidad, opiniones e interpretaciones, para las diferentes opciones de informes que se puedan emitir. Incluyendo requisitos comunes y específicos para los informes de ensayo, calibración o muestreo, información sobre la declaración de la conformidad, interpretaciones u opiniones, así como la correcta notificación de las modificaciones al informe.

Lo que debemos tener para cumplirla

Se debe disponer de un procedimiento para los informes, donde se especifique el tipo de informes que el laboratorio puede emitir al cliente (informe de resultados para un ensayo específico, informe de resultados o ensayos por muestra, uno global por solicitud analítica, etc.), donde se ha de indicar la información mínima a declarar cumpliendo la norma ISO/IEC 17025 y los criterios establecidos en la nota técnica CGA-ENAC-LEC revisión 11 de Julio 2022.

7.9 Quejas

Lo que dice la norma

En el caso que se reciban quejas por parte del cliente, la ISO 17025 exige su registro y documentación así como la realización de las acciones correctivas necesarias para que las mismas no se vuelvan a repetir.

Lo que debemos tener para cumplirla

Disponer de un procedimiento para tratar las quejas de forma objetiva y dar respuesta a las partes interesadas. Así como conservar el registro de las mismas.

7.10 Trabajo no conforme

Lo que dice la norma

Si se detectan Incidencias o No conformidades durante la evaluación del trabajo en el día a día, durante la revisión por la dirección, en el análisis de riesgos y oportunidades, tras la evaluación de las Auditorías Internas o Externas, o en cualquier otrs situación. La ISO 17025 exigen la necesidad de registrarlo, y realizar tanto las acciones preventivas como acciones correctivas necesarias para que las mismas no se vuelvan a repetir y prosigan con las actividades normales dentro del laboratorio.

Lo que debemos tener para cumplirla

Disponer de un procedimiento y establecer las responsabilidades en el laboratorio, para identificar trabajos que no son conformes a los requisitos establecidos y tomar las acciones adecuadas.

7.11 Control de los datos y gestión de la información

Lo que dice la norma

En este punto, la norma trata la forma en que se controlan los datos y se gestiona la información en el laboratorio, indicando con especial atención a las herramientas informáticas y los requisitos que deben cumplir para validarlos.

Control de los datos y gestión de la información

Lo que debemos tener para cumplirla

Disponer de un procedimiento para el control, gestión y validación de los datos de la información almacenados en sistemas informáticos, hojas de cálculo, etc. Y registros que corroboren la correcta validación de los sistemas.

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8. Requisitos de Gestión

Por último, en éste apartado la norma explica los requisitos de gestión necesarios que el laboratorio debe disponer, documentar e implementar en el sistema de gestión para mantener la coherencia con la ISO/IEC 17025 y asegurar la calidad de sus resultados.

ISO 17025

8.1 Opciones

Dado que muchos laboratorios pueden ya disponer de una certificación en la norma ISO 9001, la norma presenta la documentación necesaria para acreditar el sistema de gestión en caso de no disponer previamente el certificado en la ISO 9001.

  • Opción A: no se dispone de ningún SGC implementado.
  • Opción B: ya se dispone y mantiene un SGC basado en la ISO 9001

Nota: Para aclarar este apartado mejor, ENAC en la Nota técnica CGA-ENAC-LEC Rev.11 de Julio 2022 sobre los Criterios Generales para la acreditación de laboratorios de ensayo y calibración, especifica lo siguiente:

Si un laboratorio declara que cumple la opción B, es necesario que demuestre que su sistema de sistema de gestión es capaz de sostener y demostrar un cumplimiento coherente de todos los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 (incluidos los específicos del sistema de gestión). ENAC verificará dicho cumplimiento, pero en ningún caso auditará el sistema de gestión frente a ISO 9001. La extensión de la verificación exigida dependerá de las evidencias aportadas.

No es un requisito que el sistema de gestión del laboratorio esté certificado según la norma ISO 9001, no obstante, para determinar la extensión de la evaluación requerida, ENAC tendrá en consideración si el laboratorio está certificado según la norma ISO 9001 por un organismo de certificación acreditado por un organismo de acreditación signatario del acuerdo multilateral de IAF o EA.

8.2 Documentación del sistema de gestión (A), 8.3 Control de documentos del sistema de gestión (A) y 8.4 Control de registros (A)

Lo que dice la norma

El laboratorio debe controlar los documentos internos y externos, mantenerlos actualizados y distribuirlos de forma correcta comprobando que el personal actúe de acuerdo a lo aprobado. Este requisito también se extiende a documentos almacenados digitalmente.

Lo que debemos tener para cumplirla

Disponer de un procedimiento para la documentación del propio sistema y el control de los documentos y registros que se generen.

8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades (A)

Lo que dice la norma

Establece que el laboratorio debe considerar los riesgos y oportunidades asociados con las actividades del laboratorio y planificar las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades.

Lo que debemos tener para cumplirla

Disponer de un procedimiento para abordar, planificar evaluar y tomar acciones sobre los riesgos y oportunidades en el laboratorio. Mantener el registro del análisis de riesgos y oportunidades realizado, y de las acciones abordadas.

8.6 Mejora (A)

Lo que dice la norma

Enlazado con el apartado anterior, se considera que el laboratorio además de los riesgos y oportunidades también debe identificar y seleccionar oportunidades de mejora e implementar cualquier acción necesaria.

Lo que debemos tener para cumplirla

Por lo que se debe disponer de un procedimiento para abordar las acciones de mejora y su implantación. Este apartado se puede unir con el anterior y disponer de un procedimiento único para ambos apartados reduciendo así la documentación a gestionar.

8.7 Acciones correctivas (A)

Lo que dice la norma

Unido con los apartados 7.9 Quejas y el 7.10 sobre el Trabajo No conforme, se establece que el laboratorio ante una no conformidad debe tomar acciones para controlar y corregir la no conformidad. Así como llevar acabo el seguimiento de la acción para asegurar su adecuada implementación.

Lo que debemos tener para cumplirla

Por tanto, se debe disponer de un procedimiento donde se explique el proceso para abordar las acciones correctivas, acciones de contención o preventivas y acciones reparadoras. Tal como se especifican los tipos de acciones en la nota técnica NO-11 Rev. 10 de Abril de 2022. Así como conservar los registros del seguimiento de las acciones realizadas, su trazabilidad con las no conformidades asociadas y el origen de éstas.

Recomendación: Este apartado, puede mantenerse como un procedimiento individual más o igual que en casos anteriores. Puede unirse con el apartado 7.10 e incluso con el 7.9, y establecer un único procedimiento optimizado, para la gestión de quejas, reclamaciones, trabajo no conforme y acciones correctivas y preventivas.

8.8 Auditorías internas (A)

Lo que dice la norma

Este apartado indica la necesidad de realizar auditorías internas en el laboratorio, a intervalos planificados. Para así obtener información sobre si el sistema de gestión se ha implementado correctamente cumpliendo con todos los requisitos ya expuestos de la normativa ISO 17025, y si se mantiene en el tiempo.

Lo que debemos tener para cumplirla

Disponer de un procedimiento para la gestión de auditorías internas, la planificación de auditorías internas que se realizará anualmente (mínimo 1 al año), con los criterios a evaluar y el alcance, y mantener el registro de los resultados de la auditoría.

Nota: las auditorías internas debe ser realizadas por personal que conozca la norma para poder auditar todos los requisitos del sistema de gestión correctamente. Idealmente se debe realizar por personal externo al laboratorio, pero también es posible realizar la auditoría interna por el propio personal del laboratorio cumpliendo con las directrices de la norma ISO 19011.

8.9 Revisiones por la dirección (A)

Lo que dice la norma

En éste último apartado, la norma especifica que la dirección del laboratorio debe revisar todo el sistema de gestión a intervalos planificados (mínimo 1 vez al año), para asegurar el adecuado y eficaz cumplimiento de las políticas y objetivos de calidad establecidos inicialmente. Durante la revisión por la dirección, es importante revisar todos los procesos de entradas y salidas del mapa de procesos del laboratorio.

Lo que debemos tener para cumplirla

Disponer de un procedimiento para la elaboración de la revisión por la dirección, con una planificación de las revisiones a realizar (mínimo 1 al año) y los temas objetivo a tratar, así como el acta con los aspectos tratados y conclusiones de la revisión por la dirección.

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