Norma ISO 17025 para laboratorios

Estándar internacional de calidad que establece los requisitos para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración

Requisitos de la norma ISO 17025

La norma ISO 17025:2017 tiene 5 requisitos o apartados, los cuales son: Requisitos Generales, Requisitos relativos a la Estructura, Requisitos relativos a los Recursos, Requisitos de Proceso y Requisitos de Gestión.

Estructura de la Norma ISO 17025 2017 PDF

4. Requisitos Generales

5. Requisitos relativos a la Estructura

6. Requisitos relativos a los Recursos

Sistemas de calidad del Laboratorio ISO 17025

7. Requisitos del Proceso

8. Requisitos de Gestión

Además, añade al final 2 anexos que completan la norma y explican las 2 situaciones especiales en las que puede encontrarse un laboratorio a la hora de implementar el Sistema de Gestión de Calidad basado en la norma ISO 17025.

Catálogo de herramientas ISO 17025

Catálogo de documentos y productos para facilitar al laboratorio la implantación del sistema de calidad y el proceso de acreditación.

Resumen ISO 17025

Resumen de la Norma ISO 17025

Una guía completa con el resumen de la norma, el listado de documentos y los requisitos para la acreditación.

Kit Documentos ISO 17025

KIT Documentos completos ISO 17025

Incluye toda la documentación completa para la acreditación, junto a manuales y metodología.

Procedimientos ISO 17025

Procedimientos ISO 17025 Individuales

Si dispones de documentación y solo necesitas algunos procedimientos, puedes comprarlos individualmente.

Resumen ISO 17025

Videoconsulta con experto en ISO 17025

Aclarar todas las dudas sobre la ISO en 1h de Videoconsulta con un experto.

Kit Documentos ISO 17025

Autoevaluación del cumplimiento ISO 17025

Realiza la autoevaluación gratuita de tú laboratorio y descarga el informe final.

Procedimientos ISO 17025

Consultoría para Implementar ISO 17025

Análisis, Diseño, implementación, asesoría y auditoría interna en ISO/IEC 17025

Dado que la norma es de amplio espectro y aplica a laboratorios de ensayo como a laboratorios de calibración. Dentro de ellos se incluyen un gran abanico de laboratorios, y para cada uno de ellos según el sector la acreditación presenta algunas particularidades específicas.

Análisis de la implementación ISO 17025 por tipos de Laboratorios

Especificaciones de la acreditación según el tipo de laboratorio

Laboratorio Agroalimentario

Laboratorio Ambiental

Laboratorios Cosméticos

Laboratorio Químico

Laboratorio Acústico

Salud e Higiene

La norma UNE-EN ISO/IEC 17025 es de aplicación para laboratorio clínico que trabaje con muestras biológicas de origen animal, es decir, laboratorios Veterinarios. Pero si las muestras biológicas son de origen humano, la norma de aplicación será la ISO 15189.

Laboratorio Microbiológico

Así como también se incluyen especificaciones propias a los laboratorios microbiológicos dependiendo del tipo de muestras origen y la matriz analítica sobre la que se realicen los ensayos.

No se ha encontrado nada.

Aprovecha la herramienta y logra una acreditación ágil

Si tienes dudas y quieres evaluar cual es el nivel de implementación ISO 17025 en tu laboratorio utiliza ésta herramienta de Autoevaluación, y mide el nivel de implementación.

FAQ’s ISO 17025

La Norma ISO 17025

¿Qué es la norma ISO 17025?

La UNE-EN ISO/IEC 17025:2017 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Es la norma internacional de acreditación que establece los requisitos que deben cumplir los laboratorios de ensayo y calibración, y la desarrolla el organismo ISO (International Organization for Standardization).

En esta última versión de la norma, estructurada en su versión actualizada (última versión 2017) en 5 grandes apartados o requisitos. Especifica no solo los requisitos generales para la competencia, imparcialidad y funcionamiento de los laboratorios actual. Sino que también se explica los requisitos que deben disponer los laboratorios para acreditarse proporcionando el aseguramiento de la calidad, separando la gestión de los procesos técnicos y los recursos.

¿Para qué sirve la norma ISO 17025?

La norma ISO 17025 es una norma técnica internacional que establece los requisitos generales para la competencia técnica y la operación de laboratorios de ensayo y calibración. Sirve para garantizar que los resultados de los ensayos y calibraciones realizados por un laboratorio sean precisos, fiables y válidos, y que el laboratorio cuente con la capacidad técnica y la infraestructura necesarias para realizar estos ensayos y calibraciones de manera competente.

La norma ISO 17025 es ampliamente utilizada en todo el mundo y es aceptada por la mayoría de los organismos de acreditación y reguladores como la base para la acreditación de laboratorios de ensayo y calibración. Además, es comúnmente utilizada por empresas y organizaciones como una herramienta para mejorar la calidad y confiabilidad de sus productos y servicios, y como un medio para demostrar su compromiso con la excelencia técnica.

En resumen, la norma ISO 17025 es un estándar importante para garantizar la competencia técnica y la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones realizados por laboratorios, y es ampliamente utilizada como un medio para mejorar la calidad y confiabilidad de productos y servicios.

¿Cuál es el proceso de implementación de la norma ISO 17025?

El proceso de implementación de la norma ISO 17025 es un proceso que consiste en adaptar la infraestructura y los procesos de un laboratorio o centro de ensayo a los requisitos de la norma. Este proceso suele incluir los siguientes pasos:

  1. Comprensión de los requisitos de la norma.

    Comprender los requisitos de la norma y cómo aplicarlos al contexto específico del laboratorio.

  2. Identificación de las áreas de mejora.

    Identificar las áreas en las que necesita mejorar para cumplir con los requisitos la norma.

  3. Desarrollo de procesos y procedimientos.

    Desarrollar y documentar los procesos y procedimientos del laboratorio para cumplir con la norma.

  4. Capacitación del personal.

    Es importante que todos los empleados del laboratorio comprendan los requisitos de la norma y cómo cumplirlos.

  5. Implementación de los procesos y procedimientos.

    Implementar los procesos y procedimientos desarrollados, asegurando que se usan de manera consistente.

  6. Evaluación del sistema.

    El laboratorio debe evaluar su sistema de gestión de la calidad a través de auditorías de calidad internas y externas, para asegurar que cumpla con los requisitos de la norma.

  7. Solicitud de certificación.

    Una vez que el laboratorio ha implementado y evaluado su SGC, puede solicitar la acreditación ISO 17025 a ENAC.

Es importante tener en cuenta que el proceso de implementación de la norma ISO 17025 puede variar según el tamaño y la complejidad del laboratorio y de sus procesos. Además, puede ser necesario realizar ajustes y mejoras continuas al sistema de gestión de la calidad para mantener la certificación ISO 17025.

¿Cuáles son las ventajas de implementar y obtener la certificación ISO 17025?

Implementar y obtener la certificación ISO 17025 puede tener varias ventajas para un laboratorio de ensayo o calibración, tales como:

  1. Mayor confianza en los resultados de los ensayos y calibraciones: La certificación ISO 17025 demuestra que el laboratorio cumple con los requisitos de la norma y tiene la competencia técnica y la infraestructura necesarias para realizar ensayos y calibraciones de manera precisa y fiable. Esto puede aumentar la confianza de los clientes y de otros interesados ​​en los resultados de los ensayos y calibraciones del laboratorio.
  2. Mayor competitividad: La certificación ISO 17025 puede ser un requisito para obtener contratos con clientes o para acceder a ciertos mercados. Además, puede ser un factor diferenciador en un mercado altamente competitivo.
  3. Mayor eficiencia y mejora continua: La implementación de la norma ISO 17025 puede ayudar a un laboratorio a mejorar sus procesos y sistemas de gestión de la calidad, lo que puede llevar a una mayor eficiencia y a una mejora continua en la calidad de sus servicios.
  4. Mayor satisfacción de los clientes: La certificación ISO 17025 puede contribuir a una mayor satisfacción de los clientes al demostrar que el laboratorio cumple con los requisitos de la norma y brinda servicios de alta calidad.
  5. Mayor credibilidad: La certificación ISO 17025 puede aumentar la credibilidad del laboratorio y su reputación en el mercado.

Proceso de o acreditación ISO 17025

En el proceso de acreditación ISO 17025 de un laboratorio de ensayo o calibración, se debe demostrar que cumple con los requisitos de la norma ISO 17025 y que tiene la competencia técnica y la infraestructura necesarias para realizar ensayos y calibraciones de manera precisa y fiable. Este proceso suele incluir los siguientes pasos:

  1. Solicitud de acreditación. El laboratorio debe solicitar la acreditación a un organismo de acreditación y proporcionar información sobre su actividad, equipos y personal.
  2. Evaluación del sistema de gestión de la calidad. El organismo llevará a cabo una evaluación del SGC, para verificar que cumpla con los requisitos de la norma.
  3. Auditoría en el laboratorio. El organismo realizará una auditoría externa en el laboratorio para verificar el cumplimiento de los requisitos de la norma y evaluar la competencia técnica del personal y la calidad de los procesos y equipos.
  4. Evaluación de los resultados de la auditoría. El organismo de acreditación evaluará los resultados de la auditoría y determinará si el laboratorio cumple con los requisitos de la norma ISO 17025.
  5. Decisión de acreditación. Si el laboratorio cumple los requisitos de la norma, el organismo emitirá un certificado de acreditación ISO 17025. Si no cumple, se le proporcionará un informe detallado con las áreas en las que necesita mejorar.
  6. Mantenimiento de la acreditación. Una vez obtenida la acreditación, el laboratorio debe mantenerla realizando auditorías de seguimiento y la mejora continua del SGC.

Nota: El proceso puede variar según el organismo de acreditación y el tipo de laboratorio.

¿Qué Organismo evalúa la ISO 17025?

En España, es ENAC el organismo quien se encarga de evaluar el adecuado cumplimiento de todos los requisitos de la norma para acreditar o no al laboratorio.

¿Quién Acredita la ISO 17025?

Como ya explicamos, en España acredita ENAC.
Pero para conocer quién acredita la ISO 17025 en otras partes del mundo, como países de Latinoamérica, USA, Europa, África o Asia puedes consultar este artículo sobre Organismos que Acreditan por países.

Resumen ISO 17025
Resumen Norma ISO 17025

Guía completa de la norma, incluye un resumen + estrategias de acreditación + aspectos claves en la implantación.

Diferencia entre Certificación y Acreditación ISO

¿Qué diferencia hay entre certificación y acreditación?

Por Certificación entendemos como la provisión por parte de un organismo independiente de garantía de un escrito (un certificado). En el que se indica que el producto, servicio o sistema en cuestión cumple con los requisitos específicos.

Mientras que por Acreditación entendemos, el reconocimiento formal por parte de un organismo independiente, generalmente conocido como organismo de acreditación. Y en el que se reconoce que un organismo de certificación opera de acuerdo con los estándares internacionales.

Por ello, en el caso de la ISO 9001 el laboratorio se certifica. Mientras que en la ISO 17025 el laboratorio acredita el cumplimiento de los requisitos de la norma. Ejemplos:
Certificación: una organización certificada en ISO 9001 ha demostrado que su sistema de gestión de calidad cumple los requisitos establecidos en la norma ISO 9001.
Acreditación: una organización acreditada en ISO 17025 ha demostrado su competencia para llevar a cabo las actividades de evaluación en el laboratorio y el cumplimiento de los requisitos establecidos en la norma.

¿Si estoy acreditado de ISO 17025 cumplo ISO 9001?

Sí. Dado que las entidades acreditadas en la ISO 17025 además cumplen con los requisitos de la ISO 9001 desde el momento en que obtienen la acreditación.

Relación entre la ISO 9001 y la ISO 17025

AspectosISO 9001ISO 17025
AlcanceEmpresaLaboratorio de Ensayo y Calibración
AspectosGestiónGestión y procesos técnicos
Organismo de EvaluaciónEmpresa certificadora (AENOR, SGS,…)ENAC
Estatus tras la auditoriaEmpresa CertificadaLaboratorio Acreditado
GarantíasDisponible de un sistema de gestión de calidad.1.- Disponible de un sistema de gestión de calidad

2.- Produce datos y resultados técnicamente válidos

¿Cuáles son las principales áreas de aplicación de la norma ISO 17025?

La norma ISO 17025 es aplicable a laboratorios de ensayo y calibración que realizan ensayos y calibraciones de cualquier tipo, incluyendo ensayos físicos, químicos, biológicos, eléctricos, mecánicos, de materiales, de medio ambiente, de productos y de sistemas. Algunas de las principales áreas de aplicación de la norma ISO 17025 son:

La norma ISO 17025 es aplicable a laboratorios que realizan ensayos y calibraciones para la industria, incluyendo la industria alimentaria, la industria química, la industria de la construcción, la industria automotriz y la industria de los productos de consumo.

La norma ISO 17025 es aplicable a laboratorios que realizan ensayos y calibraciones relacionados con el medio ambiente, como ensayos de agua, aire y suelos.

La norma ISO 17025 es aplicable a laboratorios que realizan ensayos y calibraciones relacionados con la salud y la seguridad, como ensayos de productos médicos, productos de protección personal y productos de consumo.

La norma ISO 17025 es aplicable a laboratorios de calibración que realizan calibraciones de equipos de medida y verificación.

La norma ISO 17025 es aplicable a laboratorios que realizan ensayos y calibraciones en el contexto de la investigación y el desarrollo, como laboratorios de investigación universitarios o de empresas.

La norma ISO 17025 es aplicable a laboratorios que realizan ensayos y calibraciones para la certificación de productos, como laboratorios que realizan ensayos de seguridad y rendimiento para productos eléctricos o electrónicos.

La norma ISO 17025 es aplicable a laboratorios que realizan ensayos y calibraciones para la inspección de productos, como laboratorios que realizan ensayos de calidad de productos de construcción o de materiales de construcción.

En resumen, la norma ISO 17025 es aplicable a una amplia gama de laboratorios de ensayo y calibración que realizan ensayos y calibraciones en una variedad de áreas y contextos.

¿Cuál es el alcance de la norma ISO 17025?

La norma ISO 17025 establece los requisitos generales para la competencia técnica de laboratorios de ensayo y calibración. Esta norma se aplica a todos los tipos de laboratorios, independientemente de su tamaño, sector de actividad o ubicación geográfica.

El alcance de la norma ISO 17025 incluye todas las actividades de ensayo y calibración realizadas por un laboratorio, incluyendo ensayos y calibraciones realizados para terceros y para el propio laboratorio. La norma también se aplica a las actividades de evaluación de la incertidumbre de medida y a la generación de informes de ensayo y calibración.

La norma ISO 17025 es aplicable a todos los tipos de ensayos y calibraciones, independientemente del método utilizado o del tipo de producto o material sometido a ensayo o calibración.

Es importante tener en cuenta que la norma ISO 17025 no es aplicable a ensayos y calibraciones realizados en el contexto de la producción, ya que estos están cubiertos por otras normas, como la norma ISO 9001.

Principales desafíos en la implementación y mantenimiento de la ISO 17025 en un laboratorio

Implementar y mantener la norma ISO 17025 puede presentar algunos desafíos para un laboratorio o centro de ensayo. Algunos de los principales desafíos pueden incluir:

  1. Comprensión y aplicación de los requisitos de la norma ISO 17025 de manera consistente, para garantizar la competencia técnica, y la precisión y fiabilidad de sus ensayos y calibraciones. Esto puede requerir tiempo y esfuerzo para familiarizarse con los requisitos y adaptar los procesos y sistemas del laboratorio.
  2. Desarrollo y documentación de procesos y procedimientos para cumplir con los requisitos. Lo que puede ser un desafío si el laboratorio no cuenta con una buena documentación actual o si estos no cumplen con gran parte de los requisitos.
  3. Capacitación del personal, para asegurar la comprensión de los requisitos de la norma y los procedimientos del laboratorio.
  4. Mantenimiento de la acreditación. Una vez obtenida la acreditación, el laboratorio debe mantenerla realización de auditorías de seguimiento y la mejora continua del SGC. Puede suponer tiempo y esfuerzo adicional para asegurar el cumplimiento de los requisitos.
  5. Inversión en tiempo y dinero al implementar y mantener la norma, adaptar los procesos y sistemas del laboratorio a los requisitos, capacitar al personal y realizar auditorías y evaluaciones periódicas. Lo que puede suponer un desafío para algunos laboratorios, como los de pequeña escala o con recursos limitados.
  6. Cambios en la norma. La norma ISO 17025 se revisa y actualiza periódicamente. Por lo que el laboratorio debe mantener actualizados sus procedimientos.

Otras normas ISO aplicables al laboratorio

Norma ISO 14001

Norma ISO 9000

Norma ISO 9001

Tipos de Sistemas de Calidad

Sistema de gestión ambiental (SGA)

Sistemas de Gestión de Calidad (SGC)

Guías para la implementación del SGC

Guía para la implementación de un SGC basado en ISO 9001

Guía para la implementación de un SACI basado en ISO 17025 laboratorios

Guía para la implementación de un SGA basado en ISO 14001

Herramientas de Gestión de Calidad

Auditoría de calidad