Sistema de Gestión de Calidad (QMS) del Laboratorio

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Tipos de Sistemas de Gestión de Calidad o QMS del Laboratorio

Los sistemas de calidad o QMS (Quality Management Sistem) se encuentra basado en una normativa internacional de calidad.
Las normativas para el laboratorio más importantes son:

Acredita el Laboratorio en ISO 17025 fácil y rápido

ISO 17205

Laboratorio de ensayo y calibración

Sistemas de calidad del Laboratorio ISO 15189

ISO 15189

Laboratorio Clínico

Sistemas de calidad del Laboratorio ISO 9001

ISO 9001

Sistemas de gestión de la calidad

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Ventajas del Sistema de Calidad

Adecuar Gestión del Laboratorio
Procedimientos Estandarizados
Aportar Certeza en los resultados
Acreditar la Validez Técnica del Laboratorio
Evaluación por Organismos acreditados (ENAC, AEMPS)
Mejorar la Imagen y obtener reconocimiento internacional
Optimizar procesos
Mejora de la producción
Más eficiencia y más ingresos
Reducción de reclamaciones
Aumentar Satisfacción Cliente
Ampliar Cartera Clientes

Sistema de Calidad del Laboratorio

¿Qué es un Sistema de Calidad?

Un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) es un sistema para la gestión de la empresa y se encuentra basado en una normativa o estándar internacional para empresas, como la ISO 9001 o una específica del sector, como la ISO/IEC 17025 para laboratorios. La cual permite garantizar los requisitos esperados por el laboratorio, de manera ordenada y sistemática, a través de la estandarización y mejora continua.

¿Qué significa estar acreditado y/o certificado?

Además, estar certificado y/o acreditado por una o varias de estas normativas, consiste en que el organismo superior encargado de la evaluación (AEMPS, ENAC, FDA, etc.) a revisado que disponemos del sistema de calidad debidamente implementado y cumplimos adecuadamente con las normativas.

¿Qué debe tener un laboratorio de Calidad?

Debe tener documentado todos los procesos del flujo de trabajo en procedimientos, establecer los formatos donde realizara el registro de los datos y conservar los registros como evidencia. Así como, realizar evaluaciones de los posibles riesgos dentro del laboratorio, y detectar las oportunidades de mejora de forma sistematizada y continua dentro del laboratorio.

Control de Calidad

¿Cómo se hace el control de calidad en el laboratorio?

El laboratorio debe disponer de un procedimiento de control de calidad (Interno y Externo), que le permita comprobar que consigue obtener los resultados con la calidad y valores de incertidumbre deseados.

¿Qué tipo de controles de calidad hay?

Existe en Control de Calidad Interno (CCI) realizado y evaluado con muestras del propio laboratorio, patrones o muestras control obtenidas por el laboratorio y el Control de Calidad Externo (CCE), realizado con un proveedor u Organizador de ensayos de Intercomparación de diferentes laboratorios que proporciona muestras de calidad con valores conocidos por el proveedor para evaluar la calidad e incertidumbre de los resultados de los laboratorios participantes.

¿Qué es el Control de Calidad Interno?

El Control de Calidad Interno o CCI, es un proceso del laboratorio que permite monitorizar la calidad de los resultados analíticos en condiciones de repetibilidad y reproducibilidad.

¿Qué es el Control de Calidad Externo?

El Control de Calidad Externo o CCE, es un proceso que realiza el laboratorio para determinar su desempeño particular mediante un programa de evaluación externa organizado por un proveedor de ensayos de Intercomparación con otros laboratorios.

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