Sistema de Gestión de Calidad (QMS) del Laboratorio

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Tipos de Sistemas de Gestión de Calidad o QMS del Laboratorio

Los sistemas de calidad o QMS (Quality Management Sistem) se encuentra basado en una normativa internacional de calidad.
Las normativas para el laboratorio más importantes son:

Acredita el Laboratorio en ISO 17025 fácil y rápido

ISO 17205

Laboratorio de ensayo y calibración

ISO 15189

Laboratorio Clínico

ISO 9001

Sistemas de gestión de la calidad

Validación de Software GMP

Normas de correcta Fabricación

ISO/IEC 17020

Organismos que realizan la inspección

IOS 27001 Seguridad de la información, ciberseguridad y protección de la privacidad

ISO 27001

Ciberseguridad, seguridad y protección de la información

BPL

Buenas Prácticas del Laboratorio

GCP o BPC

Buena Práctica Clínica

GMP o NCF

Buenas Prácticas de Fabricación o
Normas de Correcta Fabricación

ISO 14001

Gestión ambiental

ISO 45001

Seguridad y Salud en el trabajo

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Ventajas del Sistema de Calidad

Adecuar Gestión del Laboratorio

Procedimientos Estandarizados

Aportar Certeza en los resultados

Acreditar la Validez Técnica del Laboratorio

Evaluación por Organismos acreditados (ENAC, AEMPS)

Mejorar la Imagen y obtener reconocimiento internacional

Optimizar procesos

Mejora de la producción

Más eficiencia y más ingresos

Reducción de reclamaciones

Aumentar Satisfacción Cliente

Ampliar Cartera Clientes

Calidad y su importancia en las empresas y laboratorios

La Calidad

El concepto de calidad se refiere a la medida en que un producto o servicio cumple con las expectativas o requisitos de los clientes. La calidad es un factor clave para el éxito de una empresa o laboratorio, ya que puede afectar la satisfacción del cliente, la lealtad de los clientes y la reputación de la empresa. Además, puede tener un impacto en la eficiencia y rentabilidad de una empresa, ya que la producción de productos o servicios de alta calidad a menudo requiere menos tiempo y recursos que la producción de productos o servicios de baja calidad.

En las empresas, la calidad es a menudo una prioridad estratégica y se aborda mediante el uso de SGC, que son conjuntos de políticas y procedimientos diseñados para asegurar que los productos o servicios cumplan con los requisitos de calidad establecidos. Estos sistemas pueden incluir la implementación de estándares relevantes, la realización de auditorías de calidad y la utilización de herramientas y técnicas de control de calidad.

En los laboratorios, la calidad es especialmente importante, ya que los resultados de las pruebas y mediciones realizadas en ellos se utilizan para tomar decisiones importantes en campos como la salud, la ingeniería, la investigación y el medio ambiente. Por lo tanto, es necesario asegurar que los laboratorios cumplan con estándares de calidad rigurosos y que los resultados de las pruebas sean precisos y confiables. Esto se hace a través del uso de sistemas de aseguramiento de la calidad en la investigación (SACI), que incluyen la implementación de estándares como ISO/IEC 17025 y la realización de evaluaciones periódicas de la competencia técnica del laboratorio.

Sistemas de aseguramiento de calidad

Sistema de gestión de la calidad (SGC)

Políticas y procedimientos para apoyar que la empresa cumpla con los requisitos de calidad establecidos y la mejora continua del desempeño en términos de calidad. Se basan en estándares de calidad como ISO 9001 y pueden incluir la realización de auditorías de calidad y herramientas de control de calidad.

Sistema de Aseguramiento de Calidad en Investigación (SACI)

Diseñados para que el laboratorio cumpla con los requisitos de calidad establecidos, y garantice la precisión y confiabilidad de sus resultados. Se basan en estándares como ISO/IEC 17025 e incluyen evaluaciones periódicas, auditorías o inspecciones, herramientas y técnicas de control de calidad.

Sistema de gestión ambiental (SGA)

Aseguran que una empresa o organización minimice su impacto ambiental, cumpliendo los requisitos legales y reguladores. Se basan en estándares como ISO 14001. Y pueden incluir la realización de auditorías ambientales y herramientas de gestión ambiental.

Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo (SG-SST)

Garantizan que la organización proteja la salud y seguridad de sus trabajadores. Cumpliendo con los requisitos legales y reglamentarios de seguridad y salud en el trabajo. Los SG-SST se basan en estándares como OHSAS 18001. Y pueden incluir realizar evaluaciones de riesgos y el uso de herramientas de gestión.

Normas y estándares de calidad

ISO 9001. Norma internacional que establece los Requisitos para sistemas de gestión de la calidad. Proporciona orientación sobre cómo diseñar, implementar y mejorar dichos sistemas. La ISO 9001 se centra en la satisfacción del cliente y la mejora continua de la eficiencia y efectividad de la empresa.
ISO/IEC 17025. Norma que establece los Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Proporciona orientación sobre cómo diseñar, implementar y mejorar dichos sistemas. La ISO 17025 se utiliza en laboratorios y se centra en la precisión y confiabilidad de los resultados de prueba.
ISO 14001. Norma internacional que establece los requisitos para sistemas de gestión ambiental. La norma ISO 14001 proporciona orientación sobre cómo diseñar, implementar y mejorar el sistema. Y se centra en la minimización del impacto ambiental de la empresa y el cumplimiento de los requisitos legales y reguladores ambientales relevantes.
OHSAS 18001. Esta es una norma internacional que establece los requisitos para sistemas de gestión de la seguridad y salud en el trabajo (SG-SST) y proporciona orientación sobre cómo diseñar, implementar y mejorar dichos sistemas. La norma OHSAS 18001 se utiliza en empresas de todos los tamaños y sectores y se centra en la protección de la salud y seguridad de los trabajadores y el cumplimiento de los requisitos legales y reguladores de seguridad y salud en el trabajo relevantes.

Herramientas de control de calidad

Existen varias herramientas y técnicas que se utilizan para medir y mejorar la calidad en las empresas y laboratorios. Algunas de las más comunes son:

Auditoría de calidad. Proceso de revisión sistemática y objetiva del SGC de una empresa o laboratorio. Las auditorías de calidad pueden ser internas (realizadas por el propio personal de la empresa) o externas (realizadas por una empresa o entidad externa). Y se utilizan para evaluar el cumplimiento de los requisitos de calidad establecidos y para identificar áreas de mejora.
Análisis de modo y efecto de fallo (AMEF). Es una técnica de análisis de riesgos que se utiliza para identificar y evaluar los posibles fallos o problemas en un proceso o sistema. El AMEF se realiza mediante el análisis de las causas y consecuencias de los fallos y la identificación de medidas preventivas para evitar o minimizar su impacto.
Control de calidad estadístico (CCE). Es un enfoque basado en el análisis de datos que se utiliza para evaluar la calidad de un proceso o producto y detectar patrones o tendencias que puedan indicar problemas o fallos. Se basa en el uso de gráficos y estadísticas para monitorear y controlar la calidad de un proceso, y tomar medidas correctivas.
Diagrama de Pareto. Es una herramienta gráfica que se utiliza para evaluar la distribución de problemas o fallos en un proceso o producto. Se utiliza para priorizar las áreas de mejora y determinar cuáles son las más importantes en términos de impacto.
Diagrama de Ishikawa. Herramienta gráfica que se utiliza para analizar las causas de un problema en un proceso o producto. Se utiliza para identificar las causas raíz de un problema y tomar medidas para solucionarlo de manera efectiva.

El personal en el Aseguramiento de la Calidad

El personal tiene un papel fundamental en el aseguramiento de la calidad en las empresas y laboratorios. Algunas de las responsabilidades del personal en este sentido son:

Cumplir con los procedimientos y políticas de aseguramiento de la calidad establecidos.
Identificar y reportar problemas o fallos en el proceso de producción o de prestación de servicios.
Participar en la mejora continua de la calidad, ya sea sugiriendo mejoras o participando en proyectos de mejora.
Mantener altos estándares de ética y profesionalismo en el trabajo.

Para promover una cultura de la calidad en la empresa, es importante que la dirección de la empresa establezca una visión clara y coherente en cuanto a la importancia de la calidad y que establezca metas y objetivos de calidad claros y medibles. También es importante que la dirección proporcione los recursos y el apoyo necesarios para asegurar la calidad y fomente una cultura de colaboración y comunicación abierta en toda la empresa. Además, la formación y el desarrollo del personal en materia de calidad pueden ser clave para fomentar una cultura de la calidad en la empresa.

Recursos adicionales y referencias

Aquí hay algunos recursos adicionales y referencias que pueden ser útiles para quienes deseen aprender más sobre el aseguramiento de la calidad en empresas y laboratorios:

Normas y estándares de calidad

Norma ISO 9001

Norma ISO 9000

Norma ISO 14001

Guías y recursos para la implementación

Guía para la implementación de un SACI basado en ISO 17025 laboratorios

Guía para la implementación de un SGC basado en ISO 9001

Guía para la implementación de un SGA basado en ISO 14001

Otros recursos:

International Organization for Standardization (ISO): https://www.iso.org/
International Electrotechnical Commission (IEC): https://www.iec.ch/
Occupational Health and Safety Assessment Series (OHSAS): https://www.ohsas-18001-occupational-health-and-safety.com/
European Committee for Standardization (CEN): https://www.cen.eu/
European Committee for Electrotechnical Standardization (CENELEC): https://www.cenelec.eu/
International Accreditation Forum (IAF): https://www.iaf.nu/
International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC): https://www.ilac.org/
International Organization for Legal Metrology (OIML): https://www.oiml.org/
Instituto Nacional de Normalización (INN) de Chile: http://www.inn.cl/
Instituto Español de Normalización y Certificación (AENOR): https://www.aenor.es/
Comisión Electrotécnica Internacional (CEI): https://www.cei.int/
Asociación Argentina de Normalización y Certificación (IRAM): https://www.iram.org.ar/
Asociación Brasileña de Normas Técnicas (ABNT): https://www.abnt.org.br/
Asociación Colombiana de Normas Técnicas (ACNOR): https://www.acnor.org/
Asociación Mexicana de Normalización y Certificación (AMNC): https://www.amnc.org.mx/
Instituto Nacional de Normalización (INN) de Perú: https://www.inn.gob.pe/
Instituto Nacional de Normalización (INN) de Uruguay: https://www.inn.gub.uy/
China National Accreditation Service for Conformity Assessment (CNAS): https://www.cnas.org.cn/
Japanese Industrial Standards Committee (JISC): https://www.jisc.go.jp/
Korean Agency for Technology and Standards (KATS): https://www.kats.go.kr/
Standards Council of Canada (SCC): https://www.scc.ca/
Standards Australia: https://www.standards.org.au/
Standards New Zealand: https://www.standards.govt.nz/
American National Standards Institute (ANSI): https://www.ansi.org/
British Standards Institution (BSI): https://www.bsi.org/
Deutsches Institut für Normung (DIN): https://www.din.de/

Destacados ISO 17025

Explorar

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PNT Auditoría Interna ISO 17025

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PNT Riesgos y Oportunidades ISO 17025

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Sistema de Calidad del Laboratorio

¿Qué es un Sistema de Calidad?

Un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) es un sistema para la gestión de la empresa y se encuentra basado en una normativa o estándar internacional para empresas, como la ISO 9001 o una específica del sector, como la ISO/IEC 17025 para laboratorios. La cual permite garantizar los requisitos esperados por el laboratorio, de manera ordenada y sistemática, a través de la estandarización y mejora continua.

¿Qué significa estar acreditado y/o certificado?

Además, estar certificado y/o acreditado por una o varias de estas normativas, consiste en que el organismo superior encargado de la evaluación (AEMPS, ENAC, FDA, etc.) a revisado que disponemos del sistema de calidad debidamente implementado y cumplimos adecuadamente con las normativas.

¿Qué debe tener un laboratorio de Calidad?

Debe tener documentado todos los procesos del flujo de trabajo en procedimientos, establecer los formatos donde realizara el registro de los datos y conservar los registros como evidencia. Así como, realizar evaluaciones de los posibles riesgos dentro del laboratorio, y detectar las oportunidades de mejora de forma sistematizada y continua dentro del laboratorio.

Control de Calidad

¿Cómo se hace el control de calidad en el laboratorio?

El laboratorio debe disponer de un procedimiento de control de calidad (Interno y Externo), que le permita comprobar que consigue obtener los resultados con la calidad y valores de incertidumbre deseados.

¿Qué tipo de controles de calidad hay?

Existe en Control de Calidad Interno (CCI) realizado y evaluado con muestras del propio laboratorio, patrones o muestras control obtenidas por el laboratorio y el Control de Calidad Externo (CCE), realizado con un proveedor u Organizador de ensayos de Intercomparación de diferentes laboratorios que proporciona muestras de calidad con valores conocidos por el proveedor para evaluar la calidad e incertidumbre de los resultados de los laboratorios participantes.

¿Qué es el Control de Calidad Interno?

El Control de Calidad Interno o CCI, es un proceso del laboratorio que permite monitorizar la calidad de los resultados analíticos en condiciones de repetibilidad y reproducibilidad.

¿Qué es el Control de Calidad Externo?

El Control de Calidad Externo o CCE, es un proceso que realiza el laboratorio para determinar su desempeño particular mediante un programa de evaluación externa organizado por un proveedor de ensayos de Intercomparación con otros laboratorios.

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