La validación del software, cada vez más es una necesidad en la industria regulada por GMP ¿Quieres lograr la validación del software de tú laboratorio?
La validación de un equipo o de un software de gestión, es una necesidad en la industria regulada por GMP y un foco de atención principal en inspecciones y auditorías al laboratorio.
Para validar un software, seguimos las metodologías de las normas Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) o Buenas Prácticas de Fabricación Automatizada (BPFA), del comité de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE), para validar los sistemas informáticos dentro del sector, ya que se basa en un enfoque de evaluación de riesgos.
Ya que la validación de software es una parte importante incluida en el Anexo 11 de las Normas de Correcta Fabricación (NCF), así como la FDA le dedica un apartado completo (Parte 11 del CFR 21 de la FDA). Los laboratorios que trabajan en entornos regulados como farmacéutico, agroalimentario, químico o cosmético, deben asegurarse de tener validados los sistemas informáticos introducidos. También es recomendable, sin ser obligatorio, validar el sistema informático para laboratorios que trabajan bajo la ISO 17025 o ISO 15189.
Aunque son 4 las fases principales de Validación de Software, el proceso global completo se conforma de los siguientes pasos:
Elaborar un documento de Especificaciones de Requisitos de Usuario (URS), donde se especifiquen todos los requisitos que los usuarios necesitarán que el software disponga (documento a realizar antes de la compra del software).
Documento de Requisitos de Usuario
Requerimientos del Software
Elaborar un documento de Especificaciones de Requisitos de Usuario (URS), donde se especifiquen todos los requisitos que los usuarios necesitarán que el software disponga (documento a realizar antes de la compra del software).
Desarrollar un protocolo o Plan Maestro de Validación (PMV) por escrito, donde los requisitos al Software deben quedar debidamente especificados por el laboratorio (los indicados en el documento URS). También describe qué equipos o sistemas van a validarse y cuándo lo harán, cuales serán las fases de validación que se realizarán así como las revalidaciones, y sus condiciones.
Elaborar Plan Maestro de Validación
Protocolo de validación y verificación del software
Desarrollar un protocolo o Plan Maestro de Validación (PMV) por escrito, donde los requisitos al Software deben quedar debidamente especificados por el laboratorio (los indicados en el documento URS). También describe qué equipos o sistemas van a validarse y cuándo lo harán, cuales serán las fases de validación que se realizarán así como las revalidaciones, y sus condiciones.
En la fase de Cualificación del diseño o fase DQ, se deberá demostrar de forma documental que el diseño cumple con las NCF y verificar que el equipo o sistema dispone de todos los requisitos indicados en el documento de URS.
Cualificación del Diseño o Fase DQ
En la fase de Cualificación del diseño o fase DQ, se deberá demostrar de forma documental que el diseño cumple con las NCF y verificar que el equipo o sistema dispone de todos los requisitos indicados en el documento de URS.
Durante la fase de Cualificación de la instalación o IQ , se debe verificar que el sistema informático se ha instalado como se ha especificado y que dispone de suficiente documentación para demostrarlo. En caso de sistemas en nube o cloud computing que no requieran instalación de hardware, esta fase puede no ser necesaria, pero ha de quedar debidamente documentada.
Cualificación de Instalación o Fase IQ
Durante la fase de Cualificación de la instalación o IQ , se debe verificar que el sistema informático se ha instalado como se ha especificado y que dispone de suficiente documentación para demostrarlo. En caso de sistemas en nube o cloud computing que no requieran instalación de hardware, esta fase puede no ser necesaria, pero ha de quedar debidamente documentada.
La fase operativa o fase OQ, es la fase donde se documentará que el sistema funciona según lo previsto en los rangos representativos o anticipados de la empresa usuaria mediante el documento de requisitos de usuario.
Certificación Operativa o Fase OQ
La fase operativa o fase OQ, es la fase donde se documentará que el sistema funciona según lo previsto en los rangos representativos o anticipados de la empresa usuaria mediante el documento de requisitos de usuario.
La fase de ejecución del proceso o PQ, se tarta de la fase final del proceso donde realiza una verificación documentada comprobando que el sistema funciona según lo previsto en todos los rangos operativos de la empresa usuaria.
Certificación del Funcionamiento o Fase PQ
La fase de ejecución del proceso o PQ, se tarta de la fase final del proceso donde realiza una verificación documentada comprobando que el sistema funciona según lo previsto en todos los rangos operativos de la empresa usuaria.
Por último, se documentará una revisión de todas las actividades en el informe de validación global. El informe debe evaluar los resultados obtenidos y documentar la decisión final sobre si la validación se completó con éxito o no. Y únicamente sobre la base de una conclusión positiva, el sistema informático puede ser liberado para su uso.
Informe de Validación del Sistema y Liberación del producto
Informe o Certificado de Validación del producto
Por último, se documentará una revisión de todas las actividades en el informe de validación global. El informe debe evaluar los resultados obtenidos y documentar la decisión final sobre si la validación se completó con éxito o no. Y únicamente sobre la base de una conclusión positiva, el sistema informático puede ser liberado para su uso.
En caso de cambios en el sistema, incluidas actualizaciones o cambio de versiones, se deberá realizar una validación tanto del cambio a nivel individual como una validación de todo el sistema según la evaluación del impacto del cambio sobre el resto del sistema. El cambio idealmente deberá realizarse en un entorno en pruebas, para realizar la revalidación siguiendo el protocolo de validación del sistema de garantía de calidad.
Control de Cambios y Revalidación, o recualificación del sistema
Proceso continuo de Control de Cambios y Revalidación, o recualificación del sistema tras la actualización o modificación.
En caso de cambios en el sistema, incluidas actualizaciones o cambio de versiones, se deberá realizar una validación tanto del cambio a nivel individual como una validación de todo el sistema según la evaluación del impacto del cambio sobre el resto del sistema. El cambio idealmente deberá realizarse en un entorno en pruebas, para realizar la revalidación siguiendo el protocolo de validación del sistema de garantía de calidad.
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Validar el Software internamente por Garantía de Calidad del laboratorio
El departamento de Calidad del laboratorio puede Validar el Software conoce la información y documentación para ello
nuestros productos Destacados
Validación de Software
Dependiendo del alcance y tipo de proyecto, incluimos la siguiente documentación para Validar el Sistema Informático:
Documento de Especificación de Requisitos de Usuario (URS)
La verificación de requisitos consiste en un conjunto organizado de comprobaciones para evaluar si un producto es acorde o no, a un modelo de calidad definido para él.
¿Cuál es la diferencia entre verificar y validar?
Verificación es el proceso de revisar que los resultados son de acuerdo a los insumos. Validación es el proceso de revisar que el producto o servicio es aceptado por el usuario o no.
Verificación de software
¿Cómo se realiza la verificación de software?
Verificación dinámica (test, experimentación): 1. Test corto: un test que comprueba una única función o clase (test unitario) 2. Test largo: un test que comprueba un grupo de clases, como. 3. Test de aceptación: un test formal definido para comprobar el criterio de aceptación del software.
Experto en verificar y validar procesos
¿Quién es experto en verificar y validar?
Es el responsable de planificar, diseñar, implementar y evaluar las pruebas. Debe generar los planes de prueba y los casos de prueba. Debe implementar los procedimientos de prueba, evaluar la cobertura, los resultados y efectividad de las pruebas. Debe hacer los informes de evaluación de las pruebas.
Proceso de Validación
¿Qué es un proceso de validación?
Validación de procesos: Evidencia documentada la cual proporciona un alto grado de seguridad que un proceso específico resultará consistentemente en un producto que reúne sus especificaciones pre-determinadas y sus características de calidad.
