La norma ISO 9001
La norma UNE-EN ISO 9001:2015, Sistemas de gestión de la calidad es una norma internacional que promueve la adopción del enfoque basado en procesos. Ya que cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un SGC, como resultado aumenta la satisfacción del cliente al cumplir sus requisitos.
Una ventaja de este enfoque, es el control continuo sobre los procesos individuales, así como su combinación e interacción. En la actualidad, la certificación del cumplimiento de estos principios le corresponde a cualquier entidad de Certificación acreditada por ENAC.
Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestión de la calidad, enfatiza la importancia de:
- Comprensión y cumplimiento de requisitos
- La necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor
- Obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso
- La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas
Estos procesos, se dan también en las siguientes normas ISO 17025 e ISO 15189, pero son procesos más específicos del laboratorio.
Estructura de la norma
- Comprensión de la organización y de su contexto
- Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
- Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
- Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
- Liderazgo y compromiso
- Generalidades
- Enfoque al cliente
- Política
- Establecimiento de la política de la calidad
- Comunicación de la política de la calidad
- Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
- Acciones para abordar riesgos y oportunidades
- Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
- Planificación de los cambios
- Recursos
- Generalidades
- Personas
- Infraestructura
- Ambiente para la operación de los procesos
- Recursos de seguimiento y medición
- Conocimientos de la organización
- Competencia
- Toma de conciencia
- Comunicación
- Información documentada
- Generalidades
- Creación y actualización
- Control de la información documentada
- Planificación y control operacional
- Requisitos para los productos y servicios
- Comunicación con el cliente
- Determinación de los requisitos para los productos y servicios
- Revisión de los requisitos para los productos y servicios
- Cambios en los requisitos para los productos y servicios
- Diseño y desarrollo de los productos y servicios
- Generalidades
- Planificación del diseño y desarrollo
- Estradas para el diseño y desarrollo
- Controles del diseño y desarrollo
- Salidas del diseño y desarrollo
- Cambios del diseño y desarrollo
- Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
- Generalidades
- Tipo y alcance del control
- Información para los proveedores externos
- Producción y provisión de servicios
- Control de producción y de la provisión del servicio
- Identificación y trazabilidad
- Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
- Preservación
- Actividades posteriores a la entrega
- Control de los cambios
- Liberación de los productos y servicios
- Control de las salidas no conformes
- Seguimiento, medición, análisis y evaluación
- Generalidades
- Satisfacción del cliente
- Análisis y evaluación
- Auditoría interna
- Revisión por la dirección
- Generalidades
- Entradas de la revisión por la dirección
- Salidas de la revisión por la dirección
- Generalidades
- No conformidades y acción correctiva
- Mejora continua
- Anexo A (Informativo) – Aclaración de la nueva estructura, terminología y conceptos
- Anexo B (Informativo) – Otras Normas Internacionales sobre gestión de calidad y sistemas de gestión de calidad desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176
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