Implementación ISO 15189: Calidad y Competencia para Laboratorios Clínicos

Asegura la calidad y competencia técnica en tu laboratorio clínico con nuestro servicio especializado de implementación de la norma ISO 15189.

Acredita el Laboratorio en ISO 17025 fácil y rápido

¿Por qué Implementar ISO 15189 en tú Laboratorio Clínico?

La norma ISO 15189 es esencial para garantizar que los laboratorios clínicos operen bajo los más altos estándares de calidad y competencia técnica. A través de nuestra consultoría especializada, te guiamos en todo el proceso de implementación de la norma, desde la revisión de los requisitos hasta la capacitación del personal y la auditoría interna.

Nuestros servicios de implementación te ayudarán a:

  • Mejorar la calidad y consistencia de los resultados clínicos.
  • Aumentar la eficiencia operativa y reducir errores.
  • Cumplir con los requisitos regulatorios y obtener la acreditación ISO 15189.
  • Fortalecer la confianza en los diagnósticos emitidos por tu laboratorio.

Metodología de trabajo

Nuestro Proceso de Implementación ISO 15189

En Heskouri Calidad, ofrecemos un enfoque estructurado para asegurar que tu laboratorio esté listo para la acreditación. Nuestro proceso de implementación incluye:

Análisis inicial

Evaluamos tu laboratorio para identificar las brechas con respecto a la norma.

Diseño del sistema

Te ayudamos a desarrollar y/o adaptar la documentación necesaria (procedimientos, manuales, políticas).

Capacitación

Formación de tu equipo en los principios de calidad y los requisitos de la norma.

Auditoría Interna

Realizamos auditorías internas previas para identificar posibles no conformidades.

Acompañamiento en la acreditación

Te acompañamos durante todo el proceso de acreditación hasta que tu laboratorio cumpla con todos los requisitos de ISO 15189.

Porqué implementarlo?

Los beneficios de implementar ISO 15189

Dignissim diam quis enim lobortis scelerisque et molestie ac feugiat
sed lectus vestibulum mattis ullamcorper

Reconocimiento internacional y cumplimiento de estándares globales.

Confianza y seguridad en los resultados entregados.

Mejora continua en los procesos clínicos.

Optimización del flujo de trabajo y reducción de errores.

Nuestros Planes de Implementación ISO 15189

Nuestros servicios de implementación de ISO 15189 están diseñados para adaptarse a las necesidades específicas de cada laboratorio clínico. Trabajamos con presupuestos a partir de 10.000 € para la implementación completa, lo que incluye desde el diagnóstico inicial hasta la auditoría interna y el soporte en la acreditación.

Plan Básico

Incluye consultoría online con horas limitadas. Ideal para laboratorios que buscan un enfoque más autónomo y económico para implementar ISO 15189 con nuestro asesoramiento remoto.

desde6.000

Consultoría online básica y Auditoría Interna presencial.


  • 1h de Análisis inicial
  • 5h Formación específica
  • 27h implementación (centrada en la revisión de la documentación).
  • Materiales: No se elabora nueva documentación. Se entregará documentación preparada previamente para que el laboratorio la adapte.
  • 2 días Auditoría Interna (1 auditor) presencial
RECOMENDADO

Plan Avanzado

Incluye consultoría personalizada. Un Plan diseñado para laboratorios que buscan un acompañamiento cercano y un servicio más completo que asegure una correcta implementación y acreditación.

desde10.000

Consultoría más completa, asesoría desde el principio y soporte hasta la obtención de la acreditación.


  • 5h de Análisis inicial (revisión inicial de toda la documentación a adaptar)
  • 5h Formación específica + Formaciones extra (online o presenciales)
  • Implementación. Revisión, modificación o elaboración de documentación, para adaptar y diseñar el Sistema de Calidad.
  • Materiales: se entregará documentación y se elaborará o modificará, adaptándose con el laboratorio.
  • Audito
  • 2 días Auditoría Interna (1-2 auditor) presencial
  • Soporte con ENAC. Apoyo en la presentación de la solicitud y la resolución de las NC.

Plan Premium

Consultoría y auditoría completamente personalizadas para laboratorios con requisitos especiales o necesidades complejas. Contáctanos para recibir una propuesta detallada y un servicio a medida.

A medida

Solución de consultoría más completa y personalizada.


  • Soluciones a medida, personalizadas y adaptadas a las necesidades del laboratorio (más horas, más formaciones, más recursos y personal, visitas presenciales,…)

si prefieres optar por la Autoimplementación ISO 15189

desde400

Solución de consultoría personalizada para realizarlo tú mismo.


Preguntas Frecuentes

Sabemos que implementar ISO 17025 genera muchas preguntas. Aquí respondemos algunas de las más comunes:

El tiempo varía según el tamaño y la complejidad del laboratorio. En general, el proceso puede tardar entre 6 y 12 meses.

Requiere manuales de calidad, procedimientos operativos estándar, registros de control de calidad, validación de métodos, entre otros documentos específicos para laboratorios clínicos.

Sí, ofrecemos auditorías internas como parte del servicio de implementación para asegurarnos de que tu laboratorio esté listo para la acreditación.

ISO 15189 se centra en la calidad de los procesos técnicos y administrativos del laboratorio, asegurando que se cumplan los requisitos para obtener resultados clínicos confiables.

No es obligatorio en todos los países, pero muchos clientes, proveedores y reguladores lo exigen para asegurar la fiabilidad de los resultados.

Te acompañamos hasta que obtengas la acreditación, y ofrecemos soporte post-implementación para garantizar que mantengas los estándares requeridos.

Listo para implementar ISO 15189 en tu laboratorio clínico?