Servicios de Consultoría para Laboratorios

Conoce todos los servicios de consultoría, la metodología de trabajo, qué incluye, cuanto cuesta y qué necesitaré de ti para lograrlo de manera rápida y sencilla

Heskouri Calidad Consultoría para laboratorios

Servicios de Consultoría

Soy consultora para laboratorios, especializada en la implementación de Sistemas de calidad bajo normas ISO/IEC 17025, ISO 15189 y en la Automatización de procesos del laboratorio con Software LIMS.

Implementación de Sistemas de Calidad (ISO 17025 o ISO 15189)

Consultoría y Asesoría especializada en implementación de Sistemas de Gestión de Calidad para el laboratorio según normas ISO 17025 (laboratorio de ensayo o calibración) e ISO 15189 (laboratorio clínico).

Metodología de trabajo

Análisis inicial

Donde realizaré un análisis inicial del estado actual del laboratorio y de la documentación. Para determinar si ya hay un sistema de calidad previo implementado, procedimientos y documentación.

Tras este análisis definiré la estrategia de implementación en conjunto con el laboratorio, y los documentos que deberemos crear y/o modificar si ya se disponen.

Formación e Implementación

Realizaré una formación personalizada en la norma a todo el personal del laboratorio implicado en el alcance de la acreditación. (puede ser online o presencial, a definir)

Desarrollaré toda la documentación necesaria para cumplir con los requisitos de la norma. Y se crearán o modificaran los documentos necesarios en base al análisis inicial, para evitar duplicar la documentación.

Auditoría interna

Realizaré una auditoría interna presencial de 2 días en el laboratorio, así como realizaré el informe de la auditoría.

En caso de posibles desviaciones, os asesoraré para resolver las No conformidades previas a la auditoría externa.

Apoyo en la Auditoría Externa

Realizaré un soporte personalizado durante los próximos meses, durante todo el procesos desde la solicitud de la acreditación a ENAC, todo el proceso de auditoría externa y resolución de las posibles desviaciones u observaciones halladas, así como en la elaboración del Plan de Acciones Correctivas o PAC post Auditoría Externa, hasta la obtención de la acreditación.

ISO 15189

Estoy contigo durante todo el proceso desde el inicio del proyecto hasta la acreditación final

El tiempo necesario para una implementación de inicio, dependiendo del alcance a implementar puede variar entre 6 a 12 meses.

Por todo ello, el precio dependerá del número de ensayos a acreditar, y si se trata de una implementación inicial (desde cero porque no hay procedimientos), o si se disponen de procedimientos, un sistema basado según norma ISO 9001,… o es una ampliación a una acreditación existente.

Auditoría Interna ISO 17025 o ISO 15189

Evaluación del sistema de calidad y Auditoría interna para corroborar el adecuado cumplimiento de los requisitos de las estándares de calidad de cada norma aplicable al laboratorio, ISO 17025 (laboratorio de ensayo o calibración) e ISO 15189 (laboratorio clínico) .

Metodología de trabajo

Análisis documental

Realizaré un análisis inicial del estado actual del laboratorio y de la documentación. donde revisaré todos los procedimientos antes de hacer la auditoría presencial.

Auditoría interna

Realizaré una auditoría interna presencial de 2 días en el laboratorio, así como realizaré el informe de la auditoría.

En caso de posibles desviaciones, os asesoraré para resolver las No conformidades previas a la auditoría externa.

Apoyo en la Auditoría Externa

Realizaré un soporte personalizado durante los próximos meses, durante todo el procesos desde la solicitud de la acreditación a ENAC, todo el proceso de auditoría externa y resolución de las posibles desviaciones u observaciones halladas, así como en la elaboración del Plan de Acciones Correctivas o PAC post Auditoría Externa, hasta la obtención de la acreditación.

ISO 15189

Realizaré una evaluación exhaustiva para asegurarte el éxito en la auditoria externa

El precio aproximado la Auditoría Interna bajo la norma ISO/IEC 17025 o ISO 15189, varia dependiendo de los días y auditores necesarios para la evaluación.

Además otra diferencia de precio dependerá de si se quiere o no incluir el soporte con la auditoría externa.

Automatización con Software LIMS y QMS

Optimización y Automatización de procesos mediante software LIMS, LIS, QMS,… e integración y desarrollo web para una gestión centralizada del entorno corporativo específico para laboratorios.

Metodología de trabajo

Análisis de procesos

Donde realizaré un análisis inicial del flujo clave y de todos los proceso de trabajo del laboratorio. Para detectar los procesos más importantes a optimizar.

Formación e Implementación

Realizaré una Formación inicial (software sin datos o datos de prueba) a todos los usuarios del laboratorio en el uso y manejo del software.

Implementaré cada proceso de trabajo del laboratorio, automatizándolo de la forma más optima con los módulos del software, y se evaluarán con auditorías horizontales por funcionalidad.

Realizaré una Formación final (software con tus datos) a todos los usuarios del flujo de trabajo con el software implementado. Esta formación será previa a la puesta en marcha e inicio del uso del software en fase de pruebas y rutina.

Validación de Software

A lo largo del proyecto evaluaré y documentaré todo el software y el proceso de validación que comenzará al inicio. Donde, te pediré el documento de Especificación de Requisitos de Usuario (URS), y si no lo tienes lo elaboraremos en conjunto. Así como desarrollaré un Plan Maestro de Validación personalizado para tu implementación.

Durante cada fase del proyecto elaboraré y validaré las fases DQ-IQ-OQ-PQ, contemplando así todo el ciclo de vida del software y de la implementación. siguiendo las guías G-ENAC-24, CFR 21 (Parte 11 FDA), Anexo 11 (NCF o GMP), Capítulo 7.11 (ISO/IEC 17025) y Capítulo 7.6 (ISO 15189).

Por último, al finalizar os entregaré un Informe final de la validación y liberación de producto.

Soporte personalizado

Soporte personalizado de consultoría durante los siguientes 6 meses tras finalizar la validación y el proyecto de implementación. Para que no os sintáis solos con el nuevo software.

Esto quiere decir que si tienes una incidencia con el software en el mes 7, ¿nadie te va a ayudar?
No, siempre tendrás soporte informático.

ISO 15189

Estoy contigo durante todo el proyecto, hasta lograr Automatizar todos tus procesos y con un software validado.

El precio aproximado para una implementación completa de un Software LIMS, LIS o QMS está entre 3.500€ a 8.000€ (IVA aparte).

El precio es aproximado, y dependerá de la licencia que escojas.

Entre los diferentes softwares con los que trabajo y que distribuyo, la licencia suele dividirse entre una básica, estándar o profesional y/o el número de usuarios concurrentes que usen el software a la vez.

*El precio de otras licencias, integración con equipos o con otros softwares tienen un precio aparte que dependerá íntegramente del fabricante.

Si quieres conocer toda la información a cerca de cada tipo de software con los que trabajo, entra aquí para consultar sobre los Softwares LIMS.

Validación de Software LIMS y QMS

Evaluación del Software, para el Aseguramiento del cumplimiento de las normativas Anexo 11 NCF o GMP, CFR 21 Parte 11 FDA, Capítulo 7.11 ISO/IEC 17025, Capítulo 7.6 ISO 15189 y guía G-ENAC-24, así como las guías GAMP5 en el Software implementado en el laboratorio.

Metodología de trabajo

Análisis de procesos

Donde realizaré un análisis inicial del flujo clave y de todos los proceso de trabajo del laboratorio con el software. Para comprender como trabajáis, como es el proyecto de implementación o como fue, en el caso que ya esté implementado y necesitemos usar datos de histórico.

Validación de Software

A lo largo del proyecto evaluaré y documentaré todo el software y el proceso de validación que comenzará al inicio. Donde, te pediré el documento de Especificación de Requisitos de Usuario (URS), y si no lo tienes lo elaboraremos en conjunto. Así como desarrollaré un Plan Maestro de Validación personalizado para tu implementación.

Durante cada fase del proyecto elaboraré y validaré las fases DQ-IQ-OQ-PQ, contemplando así todo el ciclo de vida del software y de la implementación. siguiendo las guías G-ENAC-24, CFR 21 (Parte 11 FDA), Anexo 11 (NCF), Capítulo 7.11 (ISO/IEC 17025) y Capítulo 7.6 (ISO 15189).

Por último, al finalizar os entregaré un Informe final de la validación y liberación de producto.

ISO 15189

Análisis exhaustivo para asegurarte una adecuada Validación de la Implementación del Software.

El precio aproximado para una Validación de un Software completa prospectiva (aún no implementado) o retrospectiva (ya implementado), está entre 1.700€ a 4.000€ (IVA aparte).

Aquí el precio dependerá de la complejidad de la implementación.

Formación online o Presencial en laboratorio

Guías y Cursos para una formación online o presencial, para el laboratorio que prefiere conocer la norma y formarse previamente a la implementación. Con toda la información para conocer y comprender las normas, el procesos de implementación y todos los requisitos para la acreditación.

Formación online

Guía y Resumen ISO 17025 en PDF
guías y libros resumen

A través de guías y libros resumen de las normas ISO/IEC 17025, ISO 15189, Validación de Software,… más económico, sencillo y cómodo. Descarga en formato PDF o e-book la guía o libro que necesites, y consulta todas las veces que quieras cada capítulo.

Programa de Cursos ISO 17025
Cursos online completos

Cursos de las normas ISO/IEC 17025, ISO 15189, cursos específicos para procesos de Validación del Software, Validación de métodos fisicoquímicos, microbiológicos, bioquímicos, inmunológicos, cálculo de incertidumbre,… Se incluye certificado de formación.

Formación presencial

Formaciones presenciales y personalizadas para el laboratorio. Con cada curso, se entregará todo el paquete documental de la formación y los ejemplos de vistos, así como un certificado de formación. Consistirá en Una formación avanzada, integral y personalizada, para que puedas crear, implementar, validar y auditar el sistema para siempre y sin ayuda.

La formación será de 1 semana, y posterior a ella se incluye un soporte online de 6 meses para que preguntes cualquier duda. El precio es de 5.000€ o 10.000€ si se incluye el soporte de 6 meses.

Sistemas de calidad del Laboratorio ISO 17025
Curso completo Personalizado en la norma ISO/IEC 17025

Formación personalizada y presencial en la norma ISO/IEC 17025 2017 y en cada uno de sus requisitos, procesos y puntos, así como una formación avanzada como auditor interno.

ISO 15189
Curso completo Personalizado en la norma ISO 15189

Formación personalizada y presencial en la norma ISO 15189 2023 y en cada uno de sus requisitos, procesos y puntos, así como una formación avanzada como auditor interno.

Validación Software
Curso completo Personalizado en el la Validación de Software

Formación personalizada y presencial en la Validación de software y cada una de las fases a validar. Así como en el diseño y elaboración del Plan de Validación, los Protocolos DQ-IQ-OQ-PQ,…

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