Laboratorio Cosmético

Sistemas de Calidad Cosmético

En el sector cosmético, existen una serie de normativas de obligado cumplimiento, como las del grupo GxP (NCF/BPD, BPL, etc.) o la realización del expediente de información de producto cosmético en cumplimiento del Reglamento 1223/2009; y el organismo nacional que lo regula es la Agencia Española de Medicamentos y Producto Sanitario (AEMPS). Otras como las normas ISO (ISO 9001, ISO 17025,…) son de uso recomendado. De entre todas las que existen tanto obligatorias como recomendadas, las más relevantes en el sector son las siguientes.

Sistema de Calidad GMP

NCF/BPD

Normas de Correcta Fabricación y Buenas Prácticas de Distribución

Validación Software

Validación Software

CFR 21 parte 11 – FDA

Control de calidad Laboratorio farmacéutico

ISO 17025

Requisitos generales para laboratorios de Ensayo y Calibración

BPL Laboratorio Químico

BPL

Buenas Prácticas del Laboratorio

Sistemas de calidad del Laboratorio clínico

BPC

Buena Práctica Clínica

También cabe destacar a las normas Good Automated Manufacturing Practice (GAMP), que corresponden a una metodología de la ISPE, para validar los sistemas informáticos dentro del sector, y como ya comentamos en el apartado Laboratorio Farmacéutico, están basadas en la evaluación de riesgos.

Guía Resumen y documentos ISO 17025

Se tarta de una guía resumen práctica de la norma ISO 17025 para el Laboratorio, donde se explica de manera clara y completa qué es lo que dice la norma y qué debe tener el laboratorio.

Además incluye un listado de los procedimientos, formatos y registros de ejemplo que debe tener el laboratorio para cumplir con la norma. Así como ejemplos y recomendaciones para una acreditación ágil.

Toda la información completa Guía Resumen ISO 17025.

Guía y Resumen ISO 17025 en PDF

Ensayos del laboratorio Cosmético

Los productos cosméticos se encuentran regulados por el RD 85/2018, basado en el Reglamento (CE) 1223/2009. En donde se establece que para la determinación de un producto cosmético, es necesario realizar un análisis caso por caso, teniendo en cuenta todas las características del producto.

  • Pruebas Organolépticas
    • Color
    • Olor
    • Sabor
  • Pruebas Fisicoquímicas
    • Determinación del pH
    • Viscosidad
    • Densidad
  • Pruebas Microbiológicas
    • Recuento de microorganismos mesófilos aerobios totales.
    • Ausencia de Pseudomonas Aeruginosa
    • Ausencia de Staphylococcus Aureus
    • Ausencia de Escherichia Coli
    • Recuento de microorganismos mesófilos aerobios totales

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