Sistema de Calidad Farmacéutico
Dentro del sector farmacéutico, algunas normas son de obligado cumplimiento, como las del grupo GxP (NCF/BPD, BPC, etc.) y el organismo nacional que lo regula es la Agencia Española de Medicamentos y Producto Sanitario (AEMPS). Otras, como las normas ISO son de uso recomendado y según el producto/servicio generado son de obligado cumplimiento. A continuación, se muestran las normas más relevantes en el sector.
ISO 13485
Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad.
ISO 15378
Materiales de acondicionamiento primario para medicamentos (Requisitos ISO 9001 y NCF)
También cabe destacar a las normas Good Automated Manufacturing Practice (GAMP), que corresponden a una metodología de la ISPE, para validar los sistemas informáticos dentro del sector, basada en la evaluación de riesgos.
Laboratorio farmacéutico
Por laboratorio farmacéutico, podemos definirlo tal como el RD 840/2010 lo define, desglosándolo en tres posibles clases o tipos:
Denominado en la normativa europea fabricante o, titular de la autorización de fabricación, como a la persona física o jurídica que se dedica a la fabricación de medicamentos o medicamentos en investigación.
Denominado en la normativa europea importador o titular de la autorización de importación, a la persona física o jurídica que se dedica a la realización de los análisis cualitativos y cuantitativos preceptivos para la importación de medicamentos procedentes de terceros países.
Como a la persona física o jurídica responsable de la comercialización del medicamento, para el que ha obtenido la preceptiva de autorización de comercialización, y que dispone en España de instalaciones, propias o contratadas, para almacenar y distribuir sus medicamentos.
Mediante la AEMPS, Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitario, es quien se asegura de garantizar la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitario. Y a través de su portal LABOFAR, podemos encontrar el registro de todos los laboratorios farmacéuticos.
En un próximo post más específico para el laboratorio farmacéutico, desarrollaremos más sobre lo que es un laboratorio farmacéutico, la legislación actual por la que se rige, sus áreas, los ensayos que se realizan y sus características, sus procesos, en qué cosiste la inscripción en LABOFAR, etc.
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