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PNT para laboratorios

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Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT) para laboratorios

En el ámbito de los laboratorios, se emplean diversas denominaciones para referirse a los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT), como Protocolo Normalizado de Trabajo, Procedimiento Normalizado de Operación (PNO), Instrucción Técnica (IT), Procedimiento Específico de Ensayo (PEE), entre otros. Aunque las terminologías pueden diferir, la finalidad subyacente es la consolidación y optimización de las operaciones en distintos sectores.

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Los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) o SOP (del inglés Standard Operating Procedures) constituyen registros que describen la secuencia precisa de operaciones o métodos relacionados con un proceso en el laboratorio, con el fin de alcanzar un objetivo específico. Estos escritos complementan al Manual de Calidad y están diseñados para ofrecer orientación sobre el cómo, quién y cuándo de la ejecución de las actividades previstas.

En el marco de un Sistema de Calidad o QMS, los PNTs desempeñan un papel fundamental al buscar la estandarización y normalización de los procesos dentro del laboratorio. Estos documentos se elaboran y aprueban siguiendo pautas, normativas y reglas específicas que detallan minuciosamente las actividades y la secuencia a seguir en un proceso determinado. Los PNTs, integrados en el sistema de gestión, pueden hacer uso de recursos externos como manuales de instrucciones, fichas técnicas de equipos y productos, expedientes de diseño, normativas vigentes, entre otros.

Objetivos y beneficios principales de los PNTs en el laboratorio

  1. Planificación y Estructuración Eficiente:
    • Objetivo: Contribuir a planificar, estructurar y sistematizar los procesos y actividades.
    • Beneficio: Mejora en la organización y ejecución de las actividades de manera lógica y ordenada.
  2. Uniformidad y Repetitividad en Procesos:
    • Objetivo: Conseguir uniformidad y repetitividad en los procesos, reduciendo la improvisación negativa.
    • Beneficio: Garantiza un uso correcto de los medios y recursos, reduciendo posibilidades de error.
  3. Facilita el Trabajo y la Formación del Personal:
    • Objetivo: Facilitar el trabajo al personal, proporcionando una guía y criterios.
    • Beneficio: Facilita la formación e incorporación de nuevo personal, asegurando claridad en las responsabilidades.
  4. Seguimiento y Control Efectivos:
    • Objetivo: Contribuir al seguimiento y control de las operaciones.
    • Beneficio: Garantiza el registro de datos primarios, proporciona datos comparativos y contribuye a una mejor organización.
  5. Garantía de Calidad e Integridad de Datos:
    • Objetivo: Asegurar la calidad e integridad de los datos y resultados obtenidos.
    • Beneficio: Proporciona datos comparativos, facilita el seguimiento y control, asegura la calidad y efectividad del laboratorio.

Es importante destacar que en la búsqueda de la optimización y excelencia en los laboratorios, implica una transformación significativa que exige la introducción de nuevos hábitos de trabajo y eliminando la improvisación durante el desarrollo de las actividades. Es esencial documentar y aprobar desviaciones para garantizar transparencia en cada fase del trabajo. Así como mantener la coherencia y eficacia requiere un control constante, revisiones regulares y actualizaciones periódicas de los procedimientos, promoviendo un enfoque dinámico para la calidad a largo plazo.

Áreas que requieren PNTs en el laboratorio

Las actividades del laboratorio que pueden establecerse mediante protocolos o PNTs abarcan diversas áreas esenciales en la operación diaria del laboratorio. Y que incluyen:

  1. Gestión Administrativa:
    • Recepción, identificación y registro de muestras.
    • Solicitud y recepción de materiales consumibles.
    • Inventario y etiquetado de equipos.
    • Procedimientos de altas y bajas.
    • Registro de partes de avería.
    • Circulación, clasificación, archivo y recuperación de documentos.
  2. Instrumentación y Equipos de Medida:
    • Puesta en marcha y funcionamiento de equipos.
    • Calibración, verificación y mantenimiento.
  3. Actividades Generales del Laboratorio:
    • Calidad y control del agua desionizada.
    • PNT limpieza laboratorio
    • Limpieza del material de vidrio
    • Recepción, almacenamiento y control de productos químicos.
    • Etiquetado, preparación y manipulación de reactivos, patrones y disoluciones.
    • Uso de ordenadores, entre otras.
  4. Métodos Analíticos:
    • Formato de los métodos.
    • Criterios de redacción y validación.
  5. Seguridad e Higiene:
    • Plan de evacuación o emergencia.
    • Elementos de seguridad (EPI y elementos de actuación).
    • Gestión de residuos (urbanos, químicos, biosanitarios).
  6. Garantía de Calidad:
    • Funciones y responsabilidades de la Unidad de Garantía de Calidad (UGC).
    • Instrucciones para redacción, presentación, identificación, registro, archivo, distribución, control y revisión de los PNT.
    • Elaboración de curriculum vitae del personal.
    • Instrucciones para elaborar, registrar y utilizar los diarios (uso de equipos, de laboratorio, etc.).
    • Organización, metodología y ejecución de auditorías internas, entre otras.

Desarrollo de Procedimientos Normalizados de Trabajo

La implementación eficaz de los PNTs es esencial para garantizar la calidad y coherencia en las operaciones laboratoriales. A continuación, se presentan consideraciones detalladas que abarcan desde el formato y estructura hasta la redacción, revisión, aprobación y gestión efectiva de estos procedimientos, asegurando así una ejecución transparente y eficiente de las actividades en el entorno de trabajo.

1. Consideraciones Generales y Formato

1.1. Formatos y Datos del PNT

  • Formato Estandarizado: Establecer un formato uniforme para todos los procedimientos.
  • Plantilla: Definir una plantilla que incluya aspectos como portada, tamaño, orientación, tipo de papel, márgenes, cabeceros, pies de página, tipo y tamaño de letra, espaciados y numeración de páginas y apartados.
  • Información Obligatoria:
  • Título
  • Codificación
  • Fecha de entrada en vigor
  • Fecha de «vigencia hasta»
  • Sustituye a
  • Versión
  • Copia controlada nº
  • Historial de revisiones
  • Apartados del PNT
  • Responsable de redacción, firma y fecha
  • Responsable de revisión y aprobación, firma y fecha
  • Nº de página / Nº total de páginas

1.2. Apartados del PNT

  • Objetivo: Descripción clara y breve del propósito del procedimiento.
  • Ámbito/Alcance: Definición de aspectos afectados, inicio y fin del proceso.
  • Referencias: Citas a legislación, normativa o documentación relevante.
  • Responsabilidades: Quién vela y quién cumple, con destacado en responsabilidades clave.
  • Definiciones: Explicación de términos para un mejor entendimiento.
  • Procedimiento: Descripción detallada y secuenciada de los pasos a seguir, con consideraciones sobre lugar de ejecución, recursos, equipos, prevención de riesgos, etc.
  • Lista de Distribución: Destinatarios del PNT.
  • Anexos: Documentación adicional para complementar el PNT.
  • Revisión del Documento: Historial de revisiones y control de cambios.

2. Redacción, Revisión y Aprobación del PNT

  • Redacción Clara y Concisa: Utilizar un lenguaje claro, con apoyo gráfico y mapas de procesos.
  • Participación del Personal: Involucrar al personal que realiza el proceso para obtener perspectivas valiosas.
  • Revisión por Personal Competente: Asegurar revisión por personal con conocimiento suficiente.
  • Subrayado y Tachado: Facilitar seguimiento de cambios con subrayado de nuevos contenidos y tachado de eliminados.
  • Aprobación: La aprobación del PNT se realiza por la Dirección del área y/o Dirección General.

3. Distribución del PNT

  • Correcta Distribución: Garantizar la entrega adecuada a personas designadas en la Lista de Distribución.
  • Registro y Autenticación: Registrar cada entrega con fecha y firma, autenticando las copias distribuidas.
  • Disponibilidad: Los PNT deben estar siempre disponibles para el personal.
  • Eliminación de Versiones Obsoletas: Retirar y destruir versiones antiguas al emitir una nueva.
  • Formato de Distribución: Considerar distribución física en papel, electrónica o ambas.

4. Recomendaciones para la Redacción

  • Título Descriptivo: Utilizar títulos claros y descriptivos.
  • Hoja de Identificación: Establecer una portada con información clave.
  • Redactor Competente: Preferiblemente, el redactor debe ser quien mejor conozca el procedimiento.
  • Orden y Claridad: Describir operaciones en secuencia y utilizar párrafos cortos y precisos.
  • Utilización de Soportes Gráficos: Apoyarse en figuras, gráficos o esquemas cuando faciliten la comprensión.

5. Elaboración y Gestión del PNT

5.1. Estructura del Contenido

  • Introducción, Objeto, Campo de Aplicación, Referencias, Definiciones, Responsabilidades, Procedimiento, Anexos.

5.2. Formato e Identificación

  • Normas de Presentación: Establecer normas para el modelo de portada, programa informático, tamaño y tipo de papel, márgenes, etc.
  • Sistemática de Identificación: Utilizar códigos numéricos o alfanuméricos, con ejemplos indicativos.

5.3. Aprobación

  • Mínimo de Tres Firmas: Autor (o autores), Director del laboratorio y Responsable de Calidad.
  • Responsabilidades de Aprobación: Director aprueba contenido técnico, Responsable de Calidad aprueba cumplimiento de normas.

5.4. Registro y Archivo

  • Libro de Registro: Anotar información clave de cada PNT aprobado.
  • Archivo Histórico: Guardar ejemplares de cada versión en un archivo histórico.

5.5. Distribución y Control

  • Establecer Cantidades y Destinatarios: Definir cantidad de ejemplares y destinatarios según contenido y aplicación.
  • Control de Distribución: Utilizar Ficha Control para localización y distribución.
  • Revisiones y Modificaciones: Establecer periodicidad de revisiones y registrar cualquier modificación.

6. Utilización de los PNT

  • Periodo de Entrada en Vigor: Establecer periodo obligatorio para aplicar los PNT aprobados.
  • Accesibilidad: Garantizar que los PNT están siempre disponibles en el área de aplicación.
  • Conocimiento del Personal: Asegurar que todo el personal conozca la ubicación de los PNT que deben aplicar.
  • Información Periódica: Proporcionar listados semestrales de los PNT en vigor.
  • Integridad del PNT: Seguir los PNT sin introducir modificaciones, salvo aprobación formal.
  • Documentos de Uso Interno: Prohibir reproducción total o parcial sin autorización explícita.

Bibliografía

  • Berger, C., & Guillard, S. (2001). Descripción gráfica de los procesos. AENOR.
  • Pardo-Álvarez, J. M. (2018). Configuración y usos de un mapa de procesos. AENOR-Asociación Española de Normalización y Certificación.
  • GUÍA ISO/IEC 25:1990. Requisitos generales para la competencia de los Laboratorios de Calibración y Ensayo.
  • INSST. NTP 508: Aseguramiento de la calidad en los laboratorios de higiene industrial: procedimientos normalizados de trabajo (PNT).
  • QUALITY ASSURANCE GOOD PRACTICE, REGULATION, AND LAW. Standard Operating Procedures (SOPs): Reason for, Types of, Adequacy, Approval, and Deviations from and Revisions to. Vol. 4, Nº 3, September, pp. 167-171, 1995.

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