Normas ISO Auditoria Interna

Normas ISO Auditoria Interna

La norma ISO 17025 es una norma internacional que establece los requisitos generales para la competencia técnica y la habilitación de los laboratorios de ensayo y calibración. Esta norma se aplica a todos los laboratorios que realizan ensayos y calibraciones, independientemente de su tamaño o sector.

La norma ISO 15189 es una norma internacional que establece los requisitos específicos para la competencia técnica de los laboratorios médicos. Esta norma se aplica a todos los laboratorios clínicos que realizan pruebas diagnósticas in vitro en muestras biológicas de origen humano.

Ambas normas establecen requisitos para la calidad y la competencia técnica de los laboratorios y pueden ser objeto de auditorías internas según la norma ISO 19011.

ISO 9001 Documentos

Introducción a las normas ISO 19011, ISO 17025 y ISO 15189

Las normas ISO 19011, ISO 17025 y ISO 15189 son normas internacionales que establecen los requisitos para la realización de auditorías internas, el funcionamiento de laboratorios y la prestación de servicios de diagnóstico clínico, respectivamente.

Norma ISO 19011

La norma ISO 19011, Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión. Proporciona una orientación sobre los principios y técnicas de la auditoría de sistemas de gestión, incluyendo la auditoría interna. Esta norma se aplica a todos los tipos de organizaciones y establece los requisitos y recomendaciones para la planificación, realización, informe y seguimiento de las auditorías internas.

Auditoría

Norma ISO 17025

La norma ISO 17025 establece los requisitos para la competencia técnica de laboratorios que realizan ensayos y calibraciones. Se aplica a cualquier laboratorio, independientemente de su tamaño o ubicación geográfica, y establece los requisitos para la gestión de la calidad, la competencia técnica y la documentación del laboratorio.

Norma ISO 15189

La norma ISO 15189 establece los requisitos para la calidad y la competencia técnica de los servicios de diagnóstico clínico. Se aplica a todos los tipos de servicios de diagnóstico clínico, incluyendo los laboratorios clínicos y los servicios de diagnóstico médico en el punto de atención. Establece los requisitos para la gestión de la calidad, la competencia técnica y la documentación de los servicios de diagnóstico clínico.

Relación con la auditoría interna

En general, estas normas establecen los requisitos para la realización de auditorías internas, el funcionamiento de laboratorios y la prestación de servicios de diagnóstico clínico, con el fin de garantizar la calidad y la competencia técnica en estas áreas. La implementación de estas normas puede ayudar a mejorar la confianza en los resultados obtenidos y en la toma de decisiones basadas en ellos.

Proceso de auditoría interna según la norma ISO 19011

El proceso de auditoría interna según la norma ISO 19011 consta de los siguientes pasos:

  1. Planificación de la auditoría. En este paso, se determina el alcance y los objetivos de la auditoría, se seleccionan los auditores y se establece un plan de auditoría detallado.
  2. Realización de la auditoría. Durante la realización de la auditoría, los auditores evalúan si el sistema de gestión de la organización cumple con los requisitos establecidos en el estándar o norma aplicable. Para ello, los auditores realizan entrevistas, revisan documentos y registros, y observan la operación de la organización.
  3. Informe de la auditoría. Una vez completada la auditoría, se elabora un informe que incluye una descripción de las observaciones y conclusiones de los auditores, así como una evaluación del grado de cumplimiento de los requisitos.
  4. Acciones correctivas. Si se identifican deficiencias durante la auditoría, se deben establecer planes de acción para corregirlas y mejorar el sistema de gestión.
  5. Seguimiento. Una vez implementadas las acciones correctivas, se deben realizar seguimientos para asegurar que se han implementado adecuadamente y han producido los resultados deseados.
Proceso de auditoría interna

Es importante tener en cuenta que la norma ISO 19011 establece requisitos específicos para la planificación, realización, informe y seguimiento de las auditorías internas, incluyendo la necesidad de utilizar técnicas de auditoría apropiadas, mantener la independencia e integridad de los auditores y garantizar la confidencialidad de la información obtenida durante la auditoría. Además, la norma establece la importancia de la formación y la actualización continua de los auditores internos para garantizar su competencia y objetividad.

Aplicación ISO 19011 en auditoría interna de laboratorios acreditados

La norma ISO 19011 puede aplicarse a la auditoría interna de laboratorios que cumplen con la norma ISO 17025 o la norma ISO 15189 de la misma manera que se aplica a cualquier otro tipo de organización. Esto significa que la norma ISO 19011 proporciona orientación sobre los principios y técnicas de la auditoría de sistemas de gestión, incluyendo la auditoría interna, y establece los requisitos y recomendaciones para la planificación, realización, informe y seguimiento de las auditorías internas.

En el caso de laboratorios que cumplen con la norma ISO 17025, la norma ISO 19011 puede utilizarse para realizar auditorías internas del sistema de gestión de la calidad del laboratorio y evaluar si el laboratorio cumple con los requisitos de la norma ISO 17025. De manera similar, en el caso de servicios de diagnóstico clínico que cumplen con la norma ISO 15189, la norma ISO 19011 puede utilizarse para realizar auditorías internas del sistema de gestión de la calidad del servicio y evaluar si el servicio cumple con los requisitos de la norma ISO 15189.

Es importante tener en cuenta que, además de cumplir con los requisitos de la norma ISO 19011, los laboratorios y servicios de diagnóstico clínico deben cumplir con los requisitos específicos establecidos en la norma ISO 17025 o la norma ISO 15189, respectivamente. Esto incluye, por ejemplo, la necesidad de contar con personal competente y equipo adecuado, mantener registros de la actividad del laboratorio o servicio y realizar calibraciones o ensayos de forma adecuada.

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Requisitos específicos establecidos por las normas ISO 17025 e ISO 15189

Requisitos ISO 17025

La norma ISO 17025 establece los requisitos específicos de competencia técnica para laboratorios que realizan ensayos y calibraciones. Estos requisitos incluyen:

  1. Contar con personal competente. Los laboratorios deben contar con personal competente en función de la actividad que realizan, incluyendo tanto técnicos como supervisores y directivos.
  2. Utilizar equipo adecuado. Los laboratorios deben utilizar equipo adecuado y mantenerlo en buenas condiciones para garantizar la precisión y confiabilidad de los resultados.
  3. Mantener registros. Los laboratorios deben mantener registros de la actividad del laboratorio, incluyendo información sobre el personal, el equipo, los ensayos y calibraciones realizados y los resultados obtenidos.
  4. Realizar calibraciones y ensayos de forma adecuada. Los laboratorios deben seguir procedimientos establecidos y utilizar métodos apropiados para realizar calibraciones y ensayos.
  5. Realizar la trazabilidad de las medidas. Los laboratorios deben garantizar la trazabilidad de las medidas a patrones nacionales o internacionales, según corresponda.

Requisitos ISO 15189

La norma ISO 15189 establece los requisitos específicos de competencia técnica para servicios de diagnóstico clínico. Estos requisitos incluyen:

  1. Contar con personal competente. Los servicios deben contar con personal competente en función de la actividad que realizan, incluyendo tanto técnicos como médicos y supervisores.
  2. Utilizar equipo adecuado. Los servicios deben utilizar equipo adecuado y mantenerlo en buenas condiciones para garantizar la precisión y confiabilidad de los resultados.
  3. Mantener registros: Los servicios deben mantener registros de la actividad del servicio, incluyendo información sobre el personal, el equipo, los diagnósticos realizados y los resultados obtenidos.
  4. Realizar diagnósticos de forma adecuada. Los servicios deben seguir procedimientos establecidos y utilizar métodos apropiados para realizar diagnósticos.
  5. Garantizar la calidad de los resultados. Los servicios deben garantizar la calidad de los resultados mediante el control de calidad interno y externo, la participación en programas de evaluación de la calidad y la realización de capacitación continua del personal.

Relación entre ISO 19011 con otras normas ISO, como la norma ISO 9001

La norma ISO 19011 es una norma de orientación que proporciona pautas para la realización de auditorías internas y externas de sistemas de gestión. Esta norma se aplica a todos los tipos de organizaciones y puede utilizarse para auditores de cualquier sistema de gestión, incluyendo el sistema de gestión de la calidad.

La norma ISO 9001 es una norma internacional que establece los requisitos para un sistema de gestión de la calidad. Esta norma se aplica a todos los tipos de organizaciones y establece los requisitos para la planificación, implementación, revisión y mejora continua de un sistema de gestión de la calidad.

La norma ISO 19011 puede utilizarse para realizar auditorías internas del sistema de gestión de la calidad de una organización que cumple con la norma ISO 9001. En este caso, los auditores evalúan si el sistema de gestión de la calidad cumple con los requisitos establecidos en la norma ISO 9001 y proporcionan un informe de las observaciones y conclusiones de la auditoría.

Es importante tener en cuenta que la norma ISO 19011 establece requisitos específicos para la realización de auditorías internas, incluyendo la necesidad de utilizar técnicas de auditoría apropiadas, mantener la independencia e integridad de los auditores y garantizar la confidencialidad de la información obtenida durante la auditoría. Además, la norma establece la importancia de la formación y la actualización continua de los auditores internos para garantizar su competencia y objetividad.

Uso conjunto ISO 19011 e ISO 9001 para mejorar la efectividad de la auditoría Interna

Las normas ISO 19011, ISO 17025 y ISO 15189 pueden utilizarse conjuntamente para mejorar la efectividad de la auditoría interna de laboratorios y servicios de diagnóstico clínico de varias maneras:

  • Al establecer los requisitos para la competencia técnica y la gestión de la calidad. Las normas ISO 17025 y ISO 15189, proporcionan un marco para la realización de auditorías internas de laboratorios de ensayo analítico y servicios de diagnóstico clínico. Esto permite a los auditores evaluar si el laboratorio cumple con los requisitos específicos establecidos por las normas.
  • La norma ISO 19011 proporciona orientación sobre los principios y técnicas de la auditoría interna en sistemas de gestión. Esto permite a los auditores utilizar técnicas de auditoría apropiadas y seguir un proceso estandarizado para realizar las auditorías internas en los laboratorios.
  • La norma ISO 19011 establece requisitos para la formación y la actualización continua de los auditores internos. Esto permite a los auditores mantener su competencia y objetividad. Y garantizar que están capacitados para evaluar si el laboratorio cumple con los requisitos establecidos por las normas.

En general, la utilización conjunta de estas normas puede ayudar a mejorar la efectividad de la auditoría interna de laboratorios analíticos y clínicos. Al establecer un marco de referencia común para la realización de auditorías internas, y proporcionar orientación sobre los principios y técnicas de la auditoría. Además, la formación y la actualización continua de los auditores internos puede ayudar a garantizar su competencia y objetividad y, por tanto, la confianza en los resultados de la auditoría.

Herramientas ISO 19011 para la evaluación de laboratorios

La norma ISO 19011 proporciona una serie de herramientas y técnicas que pueden utilizarse para evaluar la competencia técnica y la calidad de laboratorios y servicios de diagnóstico clínico que cumplen con las normas ISO 17025 y ISO 15189. Algunos ejemplos de cómo se pueden utilizar estas herramientas y técnicas incluyen:

Análisis validación

Herramientas de evaluación

  1. Revisión documental. Los auditores pueden revisar la documentación del laboratorio para evaluar si cumple con los requisitos de las normas. Ejemplos: procedimientos, registros y certificaciones.
  2. Entrevistas. Los auditores pueden realizar entrevistas con el personal del laboratorio, para obtener información sobre cómo se lleva a cabo la actividad y evaluar el nivel de competencia técnica del personal.
  3. Observación. Los auditores pueden observar la operación del laboratorio o servicio para evaluar el uso adecuado del equipo y el cumplimiento de los procedimientos establecidos.
  4. Pruebas. Los auditores pueden realizar pruebas o ensayos de muestras para evaluar la precisión y confiabilidad de los resultados obtenidos por el laboratorio.
  5. Análisis de datos. Los auditores pueden analizar los datos de los resultados de ensayos y calibraciones realizados por el laboratorio o servicio para evaluar la calidad de los mismos.
  6. Revisión de registros. Los auditores pueden revisar los registros del laboratorio, para evaluar el cumplimiento de los requisitos establecidos en las normas. Como por ejemplo: los registros de calibración, resultados de ensayos o los registros de diagnósticos realizados.
  7. Análisis de tendencias. Los auditores pueden analizar las tendencias de los resultados de ensayos y calibraciones realizados en el laboratorio, para evaluar la calidad a largo plazo.
  8. Revisión de resultados de evaluaciones de la calidad. Los auditores pueden revisar los resultados de los controles de calidad obtenidos. Ejemplos:
    • Resultados de los controles de calidad internos realizado en el laboratorio.
    • Resultados de los controles de calidad externos (programas Intercomparación).

En general, estas herramientas y técnicas pueden utilizarse de manera conjunta o de forma aislada para evaluar la competencia técnica y la calidad de laboratorios y servicios de diagnóstico clínico que cumplen con las normas ISO 17025 y ISO 15189 y mejorar la efectividad de la auditoría interna.

Beneficios de la auditoría interna basada en la ISO 19011

La implementación de una auditoría interna basada en la norma ISO 19011 puede tener varios beneficios para laboratorios que cumplen con la norma ISO 17025 o la norma ISO 15189. Algunos de estos beneficios incluyen:

  1. Mejora continua del sistema de gestión. Una auditoría interna puede ayudar a identificar áreas de mejora en el sistema de gestión del laboratorio y proporcionar una base para la implementación de acciones correctivas y preventivas.
  2. Reducción de riesgos. La realización de una auditoría interna puede ayudar a identificar y evaluar los riesgos asociados al sistema de gestión del laboratorio y a establecer medidas para minimizarlos.
  3. Mayor confianza en los resultados de los ensayos. Una auditoría interna puede ayudar a garantizar la confiabilidad y la calidad de los resultados de los ensayos y aumentar la confianza de los clientes y otros interesados en los resultados obtenidos.
  4. Mayor eficiencia y eficacia. Una auditoría interna puede ayudar a identificar y eliminar procesos innecesarios o ineficientes, lo que puede mejorar la eficiencia y la eficacia del laboratorio.
  5. Mayor cumplimiento de la normativa. Una auditoría interna puede ayudar a garantizar el cumplimiento de la normativa aplicable y de los requisitos de la certificación del laboratorio.
  6. Mayor competitividad. La realización de una auditoría interna puede ayudar a mejorar la competitividad del laboratorio al demostrar su compromiso con la calidad y la confiabilidad de sus resultados de ensayos.

Consideraciones éticas para auditores internos

La norma ISO 19011 establece algunas consideraciones éticas para los auditores internos, que incluyen:

  • Integridad. Los auditores internos deben actuar con integridad y evitar cualquier conflicto de interés que pueda comprometer su objetividad e imparcialidad.
  • Confidencialidad. Los auditores internos deben respetar la confidencialidad de la información obtenida durante la auditoría y utilizarla solo para los fines de la auditoría.
  • Objetividad e imparcialidad. Los auditores internos deben actuar de forma objetiva e imparcial y evitar cualquier prejuicio que pueda afectar su evaluación de la organización auditada.
  • Competencia. Los auditores internos deben tener la competencia técnica y profesional necesarias para realizar la auditoría de forma eficiente y efectiva.
Aplicación a la auditoría interna de laboratorios acreditados

Estas consideraciones éticas también se aplican a la auditoría interna de laboratorios que cumplen con la norma ISO 17025 o la norma ISO 15189. Los auditores internos deben asegurarse de que su actuación cumpla con estas consideraciones éticas y de que sean objetivos e imparciales al evaluar el sistema de gestión del laboratorio y la calidad de los resultados de los ensayos. Además, deben tener la competencia técnica necesaria para evaluar el cumplimiento de los requisitos de la normativa aplicable y de la certificación del laboratorio.

Actualización de la norma ISO 19011

La norma ISO 19011 es mantenida y actualizada por el comité técnico ISO/TC 176, que es el encargado de establecer los estándares internacionales de sistemas de gestión de la calidad y de ambiental. El comité técnico ISO/TC 176 es un grupo internacional de expertos que representan a diferentes países y sectores empresariales.

La norma ISO 19011 es revisada cada cierto tiempo para asegurar que sigue siendo relevante y adecuada para su aplicación en diferentes contextos empresariales y sectores. Cuando se produce una revisión de la norma, se publica una nueva versión que incorpora los cambios y las actualizaciones necesarios.

Aplicación a diferentes sectores incluyendo laboratorios acreditados

La norma ISO 19011 se aplica a diferentes sectores y contextos empresariales, incluyendo laboratorios acreditados. Los laboratorios que cumplen con estas normas deben realizar auditorías internas para evaluar el cumplimiento de los requisitos de la normativa aplicable y de la certificación del laboratorio. La norma ISO 19011 proporciona un marco general para la realización de estas auditorías internas y establece los principios y las guías que deben seguir los auditores internos.

Conclusión

En conclusión, las normas ISO son estándares internacionales que establecen los requisitos y guías para diferentes aspectos de la gestión de la calidad y el medio ambiente en las organizaciones. La norma ISO 19011 es una norma específica que establece los principios y guías para la realización de auditorías internas y externas. Esta norma se aplica a diferentes sectores y contextos empresariales y puede ser utilizada como un marco general para la realización de auditorías internas en laboratorios que cumplen con la norma ISO 9001, la norma ISO 17025 o la norma ISO 15189.

El proceso de auditoría interna según la norma ISO 19011 incluye la planificación, ejecución y seguimiento de la auditoría. Los beneficios de la implementación de una auditoría interna basada en esta norma incluyen la mejora continua del sistema de gestión, la reducción de riesgos, la mayor confianza en los resultados de los ensayos y el mayor cumplimiento de la normativa aplicable.

La norma ISO 19011 puede ser utilizada con diferentes herramientas y técnicas en la auditoría, como la revisión documental, la observación y la entrevista. Los auditores internos deben actuar con integridad, confidencialidad, objetividad e imparcialidad y competencia para garantizar la eficacia y la eficiencia de la auditoría.

La norma ISO 19011 es revisada cada cierto tiempo para asegurar que sigue siendo relevante y adecuada para su aplicación en diferentes contextos empresariales y sectores. La revisión y actualización de la norma es llevada a cabo por el comité técnico ISO/TC 176, un grupo internacional de expertos que representan a diferentes países y sectores empresariales.

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