Este manual de calidad según la norma ISO 15189 de la versión de 2022 traducida por la UNE en 2023 te incluimos todo lo necesario para diseñar tu sistema de calidad sin complicaciones.
El manual se basa en la norma ISO 15189 y se divide en 6 grandes bloques que engloban los siguientes aspectos:
- Sistema de Gestión de Calidad. Donde se indica como se estructura el sistema de calidad del laboratorio y ejemplos de codificación del sistema
- Requisitos generales. Donde se definen los requisitos generales a la imparcialidad y confidencialidad según la norma.
- Requisitos de estructura. Incluyendo un apartado donde se presenta al laboratorio como una entidad legal y se definen sus objetivos.
- Requisitos de Recursos. En donde se engloban todos los aspectos necesarios a considerar de los recursos del laboratorio.
- Requisitos del proceso. Que engloban a todos los requisitos relativos al proceso de un laboratorio definidos en la norma ISO 15189.
- Requisitos de gestión. Donde se incluyen todos los aspectos de gestión adaptándose a las dos opciones que plantea la norma, si el laboratorio tienen un sistema de calidad según ISO 9001 o sino lo tiene.
Además, junto al manual se incluyen todos los formatos necesarios relativos a cada apartado que no estén en otros procedimientos como: formatos de ejemplo del alcance del laboratorio, identificación de intereses, política de calidad y confidencialidad, formatos de actas de reunión, fichas de objetivos e indicadores…
Así como una tabla cruzada con todo el resumen de la documentación que debe incluir el sistema de calidad cruzada a cada punto de la norma.
