Solicitud Propuesta

¿Qué necesito para acreditarme?

Tiempo de lectura: 10 minutos

¿Qué necesito para Acreditarme?

  1. Elige la norma en la que acreditarte

    Elige la norma en la que acreditarte. Para un laboratorio existen diferentes normas de acreditación según si es un laboratorio de ensayo o certificación (Norma ISO 17025), Laboratorio Clínico (ISO 15189), Inspección (ISO 17020), Biobanco (ISO 20387), etc.

  2. Elaborar el Alcance de Acreditación

    Elaborar el Alcance de Acreditación. El Alcance es un documento que describe las actividades para las cuales el laboratorio se quiere acreditar. Según el tipo de norma, el documento puede variar.

  3. Comprar la norma ISO y otros documentos

    Comprar la norma ISO y otros documentos. Si no dispones aún de la norma de acreditación, es necesario comprar la norma ISO que corresponda en la tienda de AENOR. Así como disponer del resto de normas, reglamentos, decretos, anexos o documentos que necesite el laboratorio para realizar su actividad.

  4. Implementar el sistema de calidad basado en la norma

    Implementar el sistema de calidad basado en la norma. Es necesario implementar previamente el sistema de calidad en el laboratorio cumpliendo todos los requisitos que la Norma ISO establece, y realizar una Auditoría Interna para corroborarlo antes de la solicitud a ENAC.

  5. Realizar la Solicitud de ENAC y los documentos Anexo

    Realizar la Solicitud de ENAC y los documentos Anexo. Para obtener la acreditación previamente se debe realizar una solicitud de acreditación a ENAC para que realicen una Auditoría Externa comprobando el cumplimiento de todos los requisitos de la norma que aplique al laboratorio. Junto a dicha solicitud, se deben añadir una serie de documentos a modo de Anexos a la solicitud.

  6. Pasar la auditoría y acreditación

    Pasar la auditoría y acreditación. Una vez aceptada la solicitud y otorgada la fecha, los auditores de ENAC irán físicamente al laboratorio para realizar la auditoría externa y todo el proceso de acreditación posterior.

Que saber antes de acreditarme


Conoce todos los requisitos y mucho más con nuestra
Guía sobre Cómo acreditarme en una norma ISO

La acreditación en cualquier norma ISO implica por un lado, cumplir con todos los requisitos que indica la norma. Y por otro lado, hacer la solicitud de acreditación a ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) o el organismo de evaluación de la acreditación tú país, así como preparar junto a la solicitud, todos los documentos necesarios a modo de Anexos.

Si no sabes cual es el organismo de acreditación que corresponde a tú país, puedes consultarlo en el siguiente post Organismos de Acreditación por países, y aclarar tus dudas.

1. ¿En qué normas ISO puedo acreditarme?

Lo primero es conocer si podemos acreditarnos, así como determinar entre todas las opciones y conocer qué nos conviene.

Si tu organización realiza cualquier actividad de evaluación tales como ensayos, controles, medidas, análisis, inspecciones, auditorías técnicas, verificaciones, etc., es muy probablemente que puedas acreditarte con ENAC. Si no tienes claro si la norma que corresponde es la ISO 17025 u otra, a continuación, te resumimos todas las opciones.

Actividades y normas para las que acreditar

  1. Ensayos
  2. Calibración
  3. Análisis médicos
  4. Biobancos
    • Norma de referencia: ISO 20387
  5. Inspección
    • Norma de referencia: UNE-EN ISO/IEC 17020
  6. Certificación
    • Norma de referencia para la acreditación de producto: UNE-EN ISO/IEC 17065
    • Norma de referencia para la certificación de sistemas de gestión: UNE-EN ISO/IEC 17021-1
    • Norma de referencia para la certificación de personas: UNE-EN ISO/IEC 17024
  7. Verificadores Medioambientales EMAS
    • Norma de referencia: Reglamento (CE) 1221/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2009, relativo a la participación voluntaria de organizaciones en un sistema comunitario de gestión y auditoría medioambientales (EMAS).
  8. Verificadores de emisiones de gases de efecto Invernadero
    • Norma de referencia: UNE-EN ISO 14065
  9. Proveedores de Programas de Intercomparación
    • Norma de referencia: UNE-EN ISO/IEC 17043
  10. Productores de materiales de referencia
    • Norma de referencia: ISO 17034
  11. Buenas prácticas de laboratorio

2. El Alcance de la acreditación

La acreditación en cualquier norma, estará siempre referida a un alcance concreto definido por el laboratorio.

¿Qué es un alcance de acreditación?

El alcance de acreditación, corresponde a un documento donde vamos a describir las actividades para las que nuestro laboratorio o empresa está acreditado. Así mismo, en éste documento vamos a proporcionar a todos los potenciales usuarios, una información clara sobre las actividades para las que hemos demostrado competencia técnica y nos hemos acreditado.

¿Cómo hacer el alcance?

Como ya hemos explicado, en el documento del alcance será donde quedará reflejado nuestro futuro alcance de acreditación. Es por ello, que este documento lo debemos rellenar y entregar junto a nuestra solicitud de acreditación.

En este documento vamos a identificar los tipos de actividades para las que deseamos acreditarnos. Y que por tanto,  queremos que ENAC declare que disponemos de la adecuada competencia técnica para ellas.

El documento de alcance, va a incluir actividades concretas de evaluación incluyendo, por ejemplo, los métodos de ensayo, procedimiento, rangos, matrices, tipos de inspecciones y categorías de certificación para las que la entidad ha demostrado competencia.

Si no tienes muy claro como crear este documento, en las siguientes Guías de requisitos tienes varios ejemplos que puedes descargarte para cada tipo de norma y actividad.

ISO 17025
ISO 17025
Acceder
ISO 15189
ISO 15189
Acceder
BPL
BPL
Acceder

¡Importante! Antes de solicitar la acreditación, es necesario familiarizarse con los requisitos de acreditación de cada norma y los documentos ENAC relacionados a la norma. Así como que la desarrollan y establecer un sistema de calidad que te permita demostrarle a ENAC el cumplimiento de todos los requisitos. Para ello, en cada post de acreditación de cada norma encontrarás los Requisitos de cada norma que debes cumplir.

3. ¿Dónde conseguir la norma?

Las normas UNE, EN e ISO son documentos privados, que están sujetos a las leyes de protección de la propiedad intelectual, por lo que se deben adquirir de su propietario. Es por tanto, que se han de comprar desde la Asociación Española de Normalización (UNE), organismo responsable de la normalización a nivel nacional.

Todas las normas de acreditación antes explicadas, se encuentran disponibles para su compra en el siguiente link de AENOR de la tienda UNE.

Otros documentos de interés

Por último, cada norma además de sus propios requisitos. ENAC desarrolla una serie de documentos relativos a los criterios de acreditación que las complementan, y que se encuentran disponibles en su página web en la sección «documentos» y que nosotros te recogemos, resumimos y explicamos en cada post de las normas.

Si entras en documentos, y seleccionas el área de interés puede acceder a toda la documentación de ENAC aplicable a cada sector y norma. ejemplo: Laboratorios de ensayo, calibración, clínico, Certificación, Inspección, BPL,…

ENAC mantiene esta sección permanentemente actualizada, así como suelen incorporar nuevos documentos o actualizaciones de los existentes de forma regular, y eliminando versione obsoletas.

4. Implementar el Sistema de Calidad

Según el tipo de norma que corresponda implementar, será necesario cumplir una serie de requisitos específicos de cada norma y dedicar una serie de recursos.

Tipos de Sistemas de Calidad

ISO 17025
ISO 17025
ISO 15189
ISO 15189
BPL
BPL

Documentos para la Implementación Normas ISO

Todos los Documentos

5. Solicitud de ENAC y documentos Anexo

Para solicitar la acreditación de cualquier norma ISO por ENAC, es necesario cumplimentar la siguiente solicitud una solicitud, así como preparar unos documentos a modo de Anexos a la solicitud. Los datos a rellenar y los documentos de anexo, al igual que sucedía con el alcance, varían según el tipo de norma y sector a acreditar. Por ello en los siguientes post de cada norma de interés, te explicamos todo en profundidad.

Pasos para completar la solicitud

Para proceder a realizar la solicitud debes realizar los siguientes pasos en el apartado de Solicitudes de la web de ENAC.

  1. Es coger dentro del laboratorio a un representante autorizado que será quien realiza la solicitud de acreditación de ENAC. Rellenando el siguiente formulario “autorización para solicitar la acreditación online”.
  2. Enviar el formulario vía online o por correo postal, según el método de firma que prefiráis usar (firma electrónica o firma manuscrita):
    1. Envío online: Enviar el formulario rellenado y firmado electrónicamente a ENAC desde su portal en «Remitir autorización ENAC».
    2. Envío en papel: Si decides hacerlo por papel, debes enviarlo a ENAC a la dirección:
      • Dirección: C/ Serrano 240 4ª Planta 28016-Madrid) el formulario «autorización para solicitar la acreditación online» adjuntando el documento acreditativo de poder del firmante.
      • Posteriormente, ENAC enviará un correo electrónico a la persona identificada como «interlocutor con ENAC» informando de que puede dar de alta la solicitud online.
  3. Una vez enviado y pasadas 24h desde que ENAC recibe la solicitud, al representante le llegará las claves de acceso al área privada. (Por seguridad, al mail llegará el usuario y por SMS la contraseña)
  4. Alta de la solicitud. Con las claves de acceso, inicia sesión en el Área Privada de la página web de ENAC, y da de alta tú solicitud.

6. Auditoría y Resumen del proceso de acreditación

Una vez ya tenemos todo presentado, y tal como lo explica ENAC en el siguiente documento. El proceso de acreditación que sigue se resume en los siguientes 9 pasos.

  1. Aceptación de la solicitud y notificación al peticionario
  2. Presupuesto estimado del coste de la acreditación (y pago del 50% de la tasa de ENAC para la el alcance al que te quieras acreditar)
  3. Designación del equipo auditor
  4. Proceso de evaluación
    1. Estudio previo de la documentación
    2. Auditoría y visitas de acompañamiento
    3. Otras técnicas de evaluación
    4. Informe
    5. Respuesta del solicitante
    6. Notificación de cambios (si aplica)
  5. Decisión de acreditación
  6. Certificado de acreditación
  7. Uso de la marca o referencia a la condición de acreditado
  8. Vigencia de la acreditación
  9. Reducción, suspensión temporal y retirada voluntarias

Para mas información específica del proceso de acreditación, consulta el post de la norma de interés y cualquier duda que tengas no dudes en preguntarnos en los comentarios.

ISO 17025
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ISO 15189
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BPL
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