Guía para la implementación de un SACI basado en ISO 17025 laboratorios

Contenido – Guía SACI en ISO 17025

Algunas de las razones por las que es importante contar con un SACI en un laboratorio son:

1. Mejora la confiabilidad y precisión de los resultados. Un SACI ayuda a minimizar el riesgo de errores y garantiza la fiabilidad de los resultados obtenidos en el laboratorio.
2. Aumenta la eficiencia del laboratorio. Al establecer procedimientos claros y bien definidos, un SACI ayuda a mejorar la eficiencia del laboratorio y a reducir el tiempo y los costos de los procesos.
3. Facilita la toma de decisiones. Los resultados obtenidos en el laboratorio a menudo son utilizados para tomar decisiones importantes. Un SACI ayuda a garantizar que estos resultados sean precisos y confiables, lo que facilita la toma de decisiones.
4. Mejora la imagen del laboratorio. Contar con un SACI demuestra la compromiso del laboratorio con la calidad y puede mejorar su imagen y reputación.
5. Cumplimiento con regulaciones y normativas. Muchas regulaciones y normativas requieren la implementación de un SACI para poder cumplir con sus exigencias.

1. Establecer, documentar y mantener un sistema de gestión de la calidad. El laboratorio debe establecer, documentar y mantener un sistema de gestión de la calidad (SGC) que incluya políticas, procedimientos y prácticas para garantizar la calidad de sus procesos y resultados.
2. Establecer objetivos y metas de calidad. El laboratorio debe establecer objetivos y metas de calidad claros y medibles y establecer planes para alcanzar estos objetivos.
3. Evaluar y mejorar continuamente el sistema de calidad. El laboratorio debe evaluar y mejorar continuamente su SGC para garantizar su efectividad y eficiencia.
4. Controlar y registrar la documentación y los registros. El laboratorio debe controlar y registrar adecuadamente la documentación y los registros relacionados con la calidad, incluyendo manuales, procedimientos y registros de ensayos y calibraciones.
5. Proporcionar capacitación y formación al personal. El laboratorio debe proporcionar capacitación y formación adecuadas al personal para garantizar su competencia técnica y conocimiento del sistema de calidad.
6. Mantener y verificar la competencia del personal. El laboratorio debe mantener y verificar la competencia del personal a través de exámenes, evaluaciones y programas de formación continua.
7. Controlar y verificar la adecuación y el mantenimiento del equipo. El laboratorio debe controlar y verificar la adecuación y el mantenimiento del equipo utilizado en los ensayos y calibraciones.
8. Controlar y verificar la trazabilidad de la medida. El laboratorio debe garantizar la trazabilidad de la medida a patrones nacionales o internacionales de medida.

1. Identificar los requisitos de calidad aplicables. El primer paso es identificar los requisitos de calidad aplicables al laboratorio, incluyendo regulaciones y normativas, requisitos de clientes y otros requisitos relevantes.
2. Establecer objetivos y metas de calidad. Una vez identificados los requisitos de calidad, el siguiente paso es establecer objetivos y metas de calidad claros y medibles para el laboratorio. Estos objetivos deben ser alcanzables y debe establecerse un plan para alcanzarlos.
3. Diseñar el sistema de calidad. A continuación, se debe diseñar el SGC, incluyendo la estructura, políticas, procedimientos y prácticas necesarias para cumplir con los requisitos de calidad aplicables y alcanzar los objetivos y metas de calidad establecidos.
4. Implementar el sistema de calidad. Una vez diseñado, es necesario implementarlo en el laboratorio. Lo que incluye la documentación del sistema, la capacitación del personal y la implementación de los procedimientos y prácticas establecidos.
5. Evaluar y mejorar continuamente el SGC. Es importante evaluar y mejorar continuamente el sistema de calidad para garantizar su efectividad y eficiencia. Esto puede incluir la realización de auditorías internas, la evaluación de los resultados de los ensayos y calibraciones y la identificación y corrección de problemas o deficiencias.

1. Manual del sistema de calidad: El manual del sistema de calidad es un documento que describe la estructura, políticas y procedimientos del SGC del laboratorio.
2. Procedimientos y especificaciones técnicas. Los procedimientos y especificaciones técnicas son documentos que describen cómo se deben realizar los ensayos y calibraciones en el laboratorio y los requisitos técnicos que deben cumplirse.
3. Registros de ensayos y calibraciones. Los registros de ensayos y calibraciones son documentos que registran los resultados obtenidos en cada ensayo o calibración realizada. Estos registros deben incluir información sobre el equipo utilizado, los patrones de medida utilizados, los resultados obtenidos y cualquier incidencia o problema ocurrido durante el proceso.
4. Registros de calibración de equipo. Los registros de calibración de equipo son documentos que registran la calibración del equipo utilizado en los ensayos y calibraciones. Estos registros deben incluir información sobre la fecha de calibración, el equipo calibrado, el patrón de medida utilizado y los resultados obtenidos.
5. Registros de capacitación y formación. Los registros de capacitación y formación son documentos que registran la capacitación y formación recibida por el personal del laboratorio. Estos registros deben incluir información sobre el contenido de la capacitación y formación, la fecha en que se realizó y el personal que la recibió.
6. Registros de mantenimiento y reparación de equipo. Los registros de mantenimiento y reparación de equipo son documentos que registran el mantenimiento y reparación del equipo utilizado en el laboratorio. Estos registros deben incluir información sobre la fecha de mantenimiento y reparación, el equipo objeto de mantenimiento o reparación y los resultados obtenidos.

1. Auditorías internas. Las auditorías internas son revisaciones sistemáticas y documentadas del SACI realizadas por personal del propio laboratorio. Estas auditorías permiten evaluar el cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 17025 y identificar áreas de mejora.
2. Análisis de datos. El análisis de datos puede ser una herramienta útil para evaluar el rendimiento del SACI y identificar áreas de mejora. Por ejemplo, el análisis de los resultados de los ensayos y calibraciones puede ayudar a identificar tendencias o problemas en el proceso.
3. Revisión por pares. La revisión por pares consiste en la revisión de los resultados y documentación de los ensayos y calibraciones por parte de expertos externos al laboratorio. Esta técnica permite obtener una evaluación independiente y objetiva del SACI y puede ser una herramienta ú

1. Establecer un equipo de gestión de la calidad. Es importante establecer un equipo de gestión de la calidad encargado de la implementación y mantenimiento del SACI. Este equipo debe incluir a representantes de todas las áreas del laboratorio y debe ser responsable de la implementación y seguimiento del sistema.
2. Establecer una cultura de calidad. Para garantizar el éxito del SACI, es necesario establecer una cultura de calidad en el laboratorio. Esto incluye promover la importancia de la calidad y fomentar la participación del personal en la mejora continua del sistema.
3. Elegir la norma adecuada al tipo de laboratorio. Es importante elegir la norma adecuada para el laboratorio, teniendo en cuenta los requisitos de calidad aplicables y los objetivos y metas del laboratorio analítico (ISO 17025) o laboratorio clínico (ISO 15189).
4. Diseñar y documentar el SGC: Es importante diseñar y documentar adecuadamente el SGC para garantizar su efectividad y eficiencia.
5. Capacitar y formar al personal. Es esencial proporcionar capacitación y formación adecuadas al personal para garantizar su competencia técnica y conocimiento del SGC.
6. Evaluar y mejorar continuamente el sistema. Es importante evaluar y mejorar continuamente el SACI para garantizar su efectividad y eficiencia. Esto puede incluir la realización de auditorías internas, el análisis de datos y la revisión por pares.
7. Mantener y actualizar la documentación y los registros. Es esencial mantener y actualizar la documentación y los registros para garantizar su efectividad y eficiencia. Esto incluye mantener los documentos al día y asegurar que reflejen los procesos y prácticas actuales del laboratorio.