Introducción al SGC basado en ISO 9001
Un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) es un marco de referencia que una organización utiliza para asegurar que sus procesos y operaciones cumplen con las expectativas y requisitos de los clientes, así como con las regulaciones y normas aplicables. El objetivo principal de un SGC es mejorar la eficacia y eficiencia de los procesos de una organización, aumentar la satisfacción del cliente y aumentar la confianza en la marca de la organización.
Norma ISO 9001
La norma ISO 9001 es el estándar internacionalmente reconocido para los sistemas de gestión de la calidad. Fue desarrollada por la International Organization for Standardization (ISO) y se enfoca en garantizar que una organización tiene un sistema sólido y bien estructurado en su lugar para gestionar y mejorar continuamente la calidad de sus productos o servicios. La norma es aplicable a cualquier tipo de organización, independientemente de su tamaño o sector.
Los requisitos de la norma ISO 9001 incluyen:
- La implementación de un proceso de planificación de calidad, para asegurar que se cumplan los objetivos y requisitos del cliente.
- La documentación de los procesos y procedimientos de la organización.
- La realización de auditorías internas para verificar el cumplimiento de los requisitos de la norma.
- La realización de un seguimiento y medición de los procesos para determinar si se están cumpliendo los objetivos.
- La implementación de medidas correctivas y preventivas para mejorar la eficacia y eficiencia de los procesos.
- La mejora continua del sistema para asegurar que sigue cumpliendo con los requisitos de la norma y de los clientes.
La implementación de un SGC según la norma ISO 9001 puede ayudar a las organizaciones a mejorar la calidad de sus productos o servicios, aumentar la satisfacción del cliente y mejorar la confianza en la marca. También puede ayudar a las organizaciones a cumplir con las regulaciones y normas aplicables, y a ser más competitivas en su mercado.
Beneficios de implementar un SGC
La implementación de un SGC basado en ISO 9001 puede tener una serie de beneficios para una organización, algunos de ellos son:
En resumen, la implementación de un SGC basado en ISO 9001 puede ayudar a las organizaciones a mejorar sus procesos, aumentar la satisfacción del cliente, mejorar la confianza en la marca, cumplir con las regulaciones y normas aplicables, y ser más competitivas en el mercado.
Proceso de implementación de un SGC basado en ISO 9001
El proceso de implementación de un SGC basado en ISO 9001 normalmente incluye los siguientes pasos:
- Planificación. Se establecen objetivos y metas de la implementación, se determina el alcance del sistema y se establece un plan de acción para implementarlo. También se establece un equipo responsable y se asignan las tareas correspondientes.
- Implementación. En esta etapa, se llevan a cabo las acciones planificadas para implementar el SGC. Esto puede incluir la documentación de procesos y procedimientos de la organización, la capacitación del personal y la implementación de los controles necesarios para cumplir con los requisitos de la norma ISO 9001.
- Monitoreo, seguimiento y medición. Una vez implementado el SGC, es importante monitorear y medir continuamente los procesos para asegurar que cumplen los requisitos ISO 9001 y con los objetivos establecidos. Es necesario también mantener los registros y documentos requeridos para demostrar el cumplimiento de la norma.
- Auditorías internas periódicas para verificar el cumplimiento de los requisitos ISO 9001 e identificar cualquier área que requiera mejora.
- Acción correctiva y preventiva. Si se encuentran desviaciones o problemas durante las auditorías internas o en el monitoreo y medición, es necesario tomar acción para corregirlos y evitar que vuelvan a ocurrir.
- Mejora continua. Una vez implementado el SGC, es importante continuar mejorando los procesos y procedimientos, para asegurar que se cumplen los objetivos y requisitos del cliente. Esto puede incluir la revisión y actualización periódica de los documentos del sistema, la evaluación de las tendencias y resultados, y la identificación y aprovechamiento de oportunidades de mejora.
Es importante mencionar que el proceso de implementación de un SGC no termina con la certificación. Este es solo un paso intermedio para continuar con el mejoramiento continuo de la organización. Es importante seguir implementando y actualizando el sistema para asegurar su eficacia y eficiencia.
Documentación requerida del SGC
La norma ISO 9001 requiere que las organizaciones documenten sus procesos y procedimientos para garantizar el cumplimiento de los requisitos de la norma y la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Algunos de los documentos y registros comúnmente requeridos incluyen:
- Manual de calidad. Un documento que describe la estructura, responsabilidades y procedimientos del sistema de gestión de la calidad de la organización.
- Procedimientos. Descripciones escritas de cómo se llevan a cabo los procesos clave de la organización. Estos pueden incluir procedimientos para la gestión de documentos, tratamiento de quejas del cliente, y control de productos no conformes.
- Registros. Informes y registros que proporcionan evidencia de que los procesos han sido llevados a cabo de acuerdo con los procedimientos documentados. Estos pueden incluir registros de auditorías internas, registros de medición de procesos, y registros de capacitación del personal.
- Políticas. Documentos que describen las metas y objetivos de calidad de la organización.
- Formularios. Formularios utilizados para registrar información, tales como formularios de registro de capacitación, o formularios de registro de no conformidades.
Es importante que todos los documentos y registros sean mantenidos actualizados y disponibles para su revisión. También es importante asegurar que todos los cambios importantes en los procesos y procedimientos sean reflejados en los documentos correspondientes. Los registros deben ser archivados y guardados por un tiempo determinado, dependiendo de la norma o ley de tu país y de la organización.
En resumen, la documentación es esencial para cumplir con los requisitos de la norma ISO 9001, ya que proporciona una base sólida para la implementación y el seguimiento del sistema de gestión de la calidad. Es importante asegurar que los documentos y registros estén actualizados y disponibles para su revisión, y que sean archivados y guardados por un tiempo adecuado.
Auditorías internas y externas ISO 9001
La Auditoría Interna ISO 9001 es un procedimiento que garantiza que el sistema de gestión de la calidad de una organización se ajusta a los requisitos de la norma ISO 9001:2015. La auditoría es realizada por empleados que están familiarizados con el sistema de gestión de la calidad y sus procedimientos.
Auditoría interna ISO 9001
Una auditoría de calidad es un proceso interno utilizado para evaluar la eficacia del SGC de una empresa para cumplir los requisitos del cliente.
El propósito de una auditoría interna es determinar si el SGC se está implementando correctamente e identificar las áreas que necesitan mejoras.
Las auditorías internas las realizan los empleados de la organización o auditores externos.
Los resultados de una auditoría interna se deben documentar y comunicar a los empleados para que puedan utilizarlos para mejorar su desempeño y asegurar la conformidad con los requisitos de la norma ISO 9001.
Auditoría externa ISO 9001
Una auditoría externa es realizada por una tercera parte independiente para verificar que el SGC de una organización cumple con los requisitos de la norma ISO 9001.
Alcance de una Auditoría ISO 9001
Alcance de una auditoría del SGC basada en la norma ISO 9001 puede incluir los siguientes aspectos a auditar.
- Revisión por la Dirección (RM). La Revisión por la Dirección es una revisión del SGC realizada por el auditor interno. La RM generalmente cubre todas las áreas de las actividades de la organización, incluidos los procesos y procedimientos que se han implementado para garantizar el cumplimiento de todos los requisitos de la norma.
- Revisión del Gerente de Calidad (QMR). Se trata de una revisión realizada por una persona o un equipo con conocimientos suficientes para tomar decisiones sobre el grado de aplicación del SGC. Debe llevarse a cabo a intervalos regulares durante el año y siempre que se produzcan cambios significativos en el SGC o cuando su funcionamiento parezca insatisfactorio.
- Revisión del propietario del proceso (POR). Se trata de una revisión llevada a cabo por una persona o equipo con conocimientos y autoridad suficientes para tomar decisiones sobre el grado de implantación de un proceso concreto, como la implantación del proceso, las actividades de control y mejora, el seguimiento de los resultados, etc. Debe realizarse a intervalos regulares durante el año y siempre que se produzcan cambios significativos en ese proceso concreto o cuando su rendimiento parezca insatisfactorio.
- Revisión del proveedor (SR). Se trata de una auditoría interna que consiste en inspeccionar a los proveedores de materiales o servicios para comprobar si cumplen las normas ISO 9001. También incluye la búsqueda de formas de mejorar la conformidad de estos proveedores con las normas ISO 9001.
- Revisión del cliente (CR). Es una auditoría interna que implica inspeccionar a los clientes de materiales o servicios de proveedores que cumplen con las normas ISO 9001, así como inspeccionar a los clientes de los proveedores que tienen sus propios sistemas de calidad.