Documentos ISO 17025 para laboratorios
La norma UNE-EN ISO/IEC 17025 o ISO 17025, es la norma empleada para asegurar la competencia técnica del laboratorio y la trazabilidad de los resultados. Para lograr la acreditación bajo esta norma, es necesario implementar un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) compuesto de documentos como procedimientos, protocolos, formatos y registros basados en los requisitos de la Norma ISO 17025.
Para implementar adecuadamente el SGC basado en la ISO 17025 y de forma rápida, es necesario conocer todos los requisitos ISO 17025 y disponer de los documentos necesarios.
Si en el laboratorio preferís auto-implementar la norma, y quieres comenzar con una base segura. Para facilitarte más las cosas A continuación, te mostramos todos los documentos necesarios que debe disponer tú laboratorio para implementar adecuadamente el SGC. Así como una guía de trucos y recomendaciones para lograr pasar la acreditación sin problemas.
Catálogo de herramientas para implementar ISO 17025
Guía Resumen ISO 17025
Guía general de la norma
Kit Documentos ISO 17025
Kit de documentación completa de la norma
Procedimientos ISO 17025
Todos los documentos individuales a elegir
Hora de Consultoría ISO 17025
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Autoevaluación ISO 17025
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Análisis de la implementación ISO 17025 según tipo de laboratorio
Por si tienes dudas sobre algunos aspectos específicos de tu laboratorio, y no sabes como implementarlos. Puedes consultar las diferentes guías según tipo de laboratorio con aclaraciones específicas por tipo de laboratorio.
Laboratorio Agroalimentario
Laboratorio Ambiental
Laboratorios Cosméticos
Laboratorio Químico
Laboratorio Acústico
Laboratorios de Salud e Higiene
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Documentación actualizada a la última versión de la norma y teniendo en cuenta las Notas técnicas de ENAC.
Kit documentos ISO 17025
Lo que incluye el KIT de documento
Acreditación para laboratorios que tienen ISO 9001
Si tú laboratorio ya dispone de un SGC basado en la norma ISO 9001, el laboratorio ya cumple el Apartado 8. Requisitos de Gestión y la implementación de la ISO 17025 se centrará en la parte técnica de la norma.
A continuación, te mostramos en la siguiente tabla cruzada una comparativa de requisitos que el laboratorio ya cumple por tener implementada la ISO 9001 y cuales son los requisitos pendientes. Para que tengas en cuenta de forma más clara, qué documentos debes implementar para cumplir con la norma ISO/IEC 17025.
Tabla cruzada ISO/IEC 17025 frente a la ISO 9001
| Puntos Norma ISO/IEC 17025:2017 | Puntos de la Norma ISO 9001:2015 |
| 1. Objeto y Campo Aplicación | 1. Objeto y Campo Aplicación |
| 2. Referencias Normativas | 2. Referencias Normativas |
| 3. Términos y Definiciones | 3. Términos y Definiciones |
| 4. Requisitos Generales | 5 Liderazgo* |
| 4.1 Imparcialidad | |
| 4.2 Confidencialidad | |
| 5. Requisitos de Estructura | 4. Contexto de la Organización |
| 6. Requisitos de Recursos | 7. Apoyo |
| 7.1 Recursos | |
| 6.2 Personal | 7.1.2 Personas |
| 7.3 Toma de conciencia | |
| 7.4 Comunicación** | |
| 6.3 Instalaciones y Condiciones Ambientales | 7.1.3 Infraestructuras |
| 7.1.4 Ambiente para Operación de procesos | |
| 6.4. Equipamiento | apartado 8 (Ver Nota) |
| 6.5 Trazabilidad metrológica | 7.1.5 Recursos de seguimiento y medición |
| 6.6 Productos y Servicios suministrados externamente | 7.2 Competencia |
| 7.4 Comunicación** | |
| 7. Requisitos del Proceso | 8. Operación |
| 7.1 Revisión de Solicitudes, Ofertas y Contratos | 8.1 Planificación y control operacional |
| 7.4 Comunicación** | |
| 7.2 Selección, verificación y validación de métodos | 8.2 Requisitos para los productos y servicio (Ver Nota) |
| 7.3 Muestreo | apartado 8 (Ver Nota) |
| 7.4 Manipulación de ítems de ensayo y Calibración | |
| 7.5 Requisitos técnicos | |
| 7.6 Evaluación de la incertidumbre de medición | |
| 7.7 Aseguramiento de la Validez de los Resultados | |
| 7.8 Informe de resultados | |
| 7.9 Quejas | 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación |
| 7.10 Trabajo no conforme | 8.7 Control de salidas no conformes |
| 7.11 Control de datos y gestión de la información | (Ver Nota) |
| 8. Requisitos de Gestión | |
| 8.2 Documentación del SGC | 4.4 SGC y sus procesos |
| 8.3 Control de documentos SGC | 7.5 Información documentada |
| 8.4 Control de Registros | |
| 8.5 Acciones para abordar Riesgos y Oportunidades | 6. Planificación 6.1 Acciones para abordar Riesgos y Oportunidades 6.2 Objetivos de Calidad y planificación para lograrlo 6.3 Planificación de los cambios |
| 8.6 Mejora | 10. Mejora 10.3 Mejora continua |
| 8.7 Acciones Correctivas | 10.2 No conformidades y Acción correctiva |
| 8.8 Auditorías Internas | 9.2 Auditoría Interna |
| 8.9 Revisiones por la dirección | 9.3 Revisión por la dirección |
Notas técnicas
* El punto 5 Liderazgo de la norma ISO 9001:2015. Hace referencia a la necesidad de liderazgo y compromiso de la alta dirección con el SGC, así como disponer de un enfoque a cliente y establecer unas políticas de calidad. En la norma ISO/IEC 17025 no se especifica como tal, pero si se indica en el punto 4 aspectos comunes. Por ello, se deberá revisar los procedimientos del SGC relativos al punto 5 si incluyen los aspectos del punto 4 de la ISO/IEC 17025.
** El punto 7.4 Comunicación de la norma ISO 9001:2015. Hace referencia tanto a la comunicación interna dentro del laboratorio, como a las comunicaciones externas con proveedores o clientes. En la norma ISO/IEC 17025 este aspecto se encuentra repartido en cada proceso, por ello se indica repetidas veces.
Nota: no existe un apartado específico en la norma ISO 9001 como sí existe en la ISO 17025. Por ello, se deberán revisar y disponer, o en su defecto elaborar, procedimientos propios.
Guía para ser un experto en la acreditación de la Norma
Procedimientos ISO 17025
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PNT Revisión por la dirección ISO 1702525,00 € IVA No Incluido -
PNT Auditoría Interna ISO 1702520,00 € IVA No Incluido
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PNT Riesgos y Oportunidades ISO 1702525,00 € IVA No Incluido
-
PNT Documentos y registros ISO 1702515,00 € IVA No Incluido
