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Tipos de Sistemas de Calidad para el laboratorio
ISO 9001
Implementa un Sistema de Gestión de Calidad rápido
ISO 17025
Acredita la capacidad técnica del laboratorio
ISO 15189
Acredita el laboratorio clínico en la ISO 15189
El laboratorio, control de calidad y sus análisis
Un laboratorio es un espacio diseñado y equipado para llevar a cabo investigación, análisis o pruebas de manera controlada y sistemática.
Los laboratorios pueden utilizarse para diversos propósitos, como la investigación científica, el análisis de productos químicos o alimentos, la realización de pruebas médicas o la producción de productos químicos o farmacéuticos.
Los laboratorios suelen estar equipados con herramientas y equipos especializados para realizar pruebas y análisis de manera precisa y confiable. Estos pueden incluir instrumentos de medida, equipos de análisis químico, equipos de pruebas médicas y otros.
El propósito de un laboratorio es proporcionar un entorno controlado y sistemático para realizar investigación y pruebas, con el fin de obtener resultados precisos y confiables. Los resultados obtenidos en los laboratorios pueden utilizarse para mejorar productos o procesos, para tomar decisiones informadas o para contribuir al conocimiento científico general.
Tal como se define en la última versión de la norma para laboratorios UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, por laboratorio se entiende como: «Aquella organización que realiza una o más actividades del laboratorio: ensayo, calibración y muestreo, con el subsecuente ensayo o calibración».
Un laboratorio, puede estar formado por por uno o más tipos diferentes, organizados como departamentos individuales que conforman el mismo laboratorio. Dependiendo de la rama de la ciencia a la que se dediquen pueden incluir un laboratorio de fisicoquímica, laboratorio biológicos o de microbiología, áreas de investigación y desarrollo, una planta piloto de producción, etc.
Pero el aspecto fundamental a gestionar en todo ellos, siempre será que sus condiciones ambientales se encuentren controladas y normalizadas. Por ello, la adecuada implementación de un sistema de gestión de calidad es fundamental para asegurar estos aspectos. Puedes conocer más en nuestro blog, sobre los diferentes tipos de laboratorio que existen, etc.
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Procesos de Control de Calidad
El control de calidad es un proceso que se lleva a cabo en los laboratorios con el fin de asegurar la precisión y confiabilidad de los resultados de los análisis y pruebas. Esto se logra mediante el uso de estándares y la realización de pruebas de calibración.
Los estándares son materiales o sustancias de referencia conocidas que se utilizan para verificar la precisión de los equipos y los resultados de las pruebas. Por ejemplo, se pueden utilizar estándares de concentración para verificar la precisión de un equipo de análisis químico.
Las pruebas de calibración son procesos que se llevan a cabo con el fin de verificar y ajustar la precisión de los equipos y los resultados de las pruebas. Esto puede incluir la comparación de los resultados de las pruebas con los de un laboratorio de referencia, la realización de pruebas internas y la verificación del funcionamiento adecuado del equipo.
Además del uso de estándares y la realización de pruebas de calibración, el control de calidad en los laboratorios también puede incluir la implementación de sistemas de gestión de la calidad y la realización de pruebas de verificación para garantizar la precisión y confiabilidad de los resultados de los análisis.
Normativa vigente
Existen una serie de normativas y regulaciones que rigen la actividad de los laboratorios y que deben ser cumplidas para garantizar la precisión y confiabilidad de los resultados de los análisis y pruebas. Algunas de las normativas más comunes incluyen:
- Normas ISO. Son estándares internacionales que se utilizan para asegurar la calidad y la confiabilidad de los productos y servicios. Algunas normas ISO específicas que pueden aplicarse a los laboratorios incluyen la ISO 17025 (Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración) y la ISO 15189 (Requisitos para los laboratorios clínicos).
- Regulaciones gubernamentales. Los laboratorios están sujetos a regulaciones gubernamentales específicas en función de su ubicación y actividad. Por ejemplo, los laboratorios clínicos o médicos pueden estar sujetos a regulaciones gubernamentales relacionadas con la privacidad y la seguridad de los pacientes.
- Normas de industria. Dentro del sector industrial, los laboratorios pueden estar sujetos a normas específicas. Como por ejemplo, los laboratorios que realizan pruebas de alimentos pueden estar sujetos a normas de la industria alimentaria.
Es importante que los laboratorios cumplan con todas las normativas y regulaciones aplicables para garantizar la precisión y confiabilidad de sus resultados y para evitar sanciones o multas.
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Norma UNE-EN ISO/IEC 17025
la norma y su aplicación en el laboratorio
La norma ISO 17025 es una norma internacional que establece los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Esta norma se utiliza para asegurar que los laboratorios cumplen con los requisitos necesarios para realizar análisis y pruebas de manera precisa y confiable.
La norma ISO 17025 incluye requisitos relacionados con la organización y gestión del laboratorio, el personal y la formación, el equipo y los métodos de prueba, la validación y verificación de métodos, la toma de muestras y el informe de resultados.
Para cumplir con la norma ISO 17025, los laboratorios deben implementar sistemas de gestión de la calidad y documentar todas sus actividades de prueba y calibración. Además, deben realizar pruebas de verificación y calibración de forma periódica para garantizar la precisión y confiabilidad de sus resultados.
La norma ISO 17025 es ampliamente utilizada en todo el mundo y es aceptada como un estándar de competencia para los laboratorios de ensayo y calibración. Es importante que los laboratorios cumplan con esta norma para garantizar la precisión y confiabilidad de sus resultados y para poder ofrecer servicios de alta calidad.
Gestión de la calidad
La gestión de la calidad es un enfoque que se utiliza para garantizar que los productos y servicios cumplen con los estándares de calidad requeridos. En el contexto de los laboratorios, la gestión de la calidad incluye la implementación de sistemas y procesos para asegurar la precisión y confiabilidad de los resultados de los análisis y pruebas.
Para implementar un sistema de gestión de la calidad en un laboratorio, es necesario establecer objetivos y metas de calidad, identificar los procesos y actividades clave del laboratorio y desarrollar políticas y procedimientos para garantizar que se cumplan los estándares de calidad. Además, es importante llevar a cabo pruebas de verificación y calibración de forma periódica para garantizar la precisión y confiabilidad de los resultados de los análisis.
La gestión de la calidad es esencial para garantizar la precisión y confiabilidad de los resultados de los análisis y pruebas en los laboratorios. Los sistemas de gestión de la calidad pueden mejorar la eficiencia y productividad del laboratorio y contribuir a la toma de decisiones informadas. Además, la implementación de un sistema de gestión de la calidad puede ayudar a los laboratorios a cumplir con normas y regulaciones aplicables y a ofrecer servicios de alta calidad a sus clientes.
Seguridad en el laboratorio
La seguridad en el laboratorio es esencial para garantizar la seguridad de los trabajadores y proteger el medio ambiente. Los laboratorios pueden presentar riesgos para la salud y la seguridad debido al uso de sustancias químicas y equipos peligrosos.
Para garantizar la seguridad en el laboratorio, es importante implementar medidas de seguridad adecuadas y seguir buenas prácticas de laboratorio. Algunas de las medidas de seguridad comunes incluyen:
- Uso de equipo de protección personal adecuado. Ej.: guantes, batas, gafas y mascarillas, cuando se manejen sustancias químicas o se utilicen equipos peligrosos.
- Señalización de riesgos mediante señales de advertencia y etiquetas que informen del riesgo de sustancias químicas y equipos peligrosos.
- Almacenamiento adecuado de sustancias químicas de manera segura y adecuada. Se ha de seguir las instrucciones de almacenamiento del fabricante y utilizando almacenamiento seguro y etiquetado claro.
- Gestión adecuada de residuos generados en el laboratorio. Siguiendo las regulaciones aplicables y utilizando contenedores y procedimientos de eliminación adecuados.
- Formación y capacitación adecuadas a los trabajadores del laboratorio. Para garantizar que comprendan los riesgos y las medidas de seguridad necesarias.
- Mantenimiento adecuado del equipo: es importante realizar el mantenimiento adecuado del equipo para garantizar su funcionamiento seguro y evitar accidentes.
- Planes de emergencia: es importante tener planes de emergencia en lugar para manejar situaciones de emergencia de manera adecuada y proteger a los trabajadores y el medio ambiente.
La seguridad en el laboratorio es una responsabilidad compartida entre los trabajadores y la administración. Es importante seguir buenas prácticas de laboratorio y cumplir con las normativas y regulaciones aplicables para garantizar la seguridad de los trabajadores y el medio ambiente.
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